Europese goedkeuring voor apixaban (AF) en rivaroxaban (PE/DVT)
Nieuws - 22 nov. 2012De Europese Commissie heeft twee nieuwe orale anticoagulantia goedgekeurd voor verschillende indicaties.
Apixaban werd goedgekeurd in Europa voor de preventie van stroke en systemische embolie bij patiënten met nonvalvulair atriumfibrilleren (NVAF). Het besluit volgt op een positieve beoordeling van het European Medicines Agency Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in september.
Rivaroxaban, dat vorig jaar werd goedgekeurd voor AF, kreeg uitbreiding van de indicatie met de behandeling van pulmonaire embolie (PE) en de preventie van recidiverende diepe veneuze trombose (DVT) en PE bij volwassenen, volgend op het positieve advies van de CHMP vorige maand.
De goedkeuring van apixaban, op basis van de resultaten van de ARISTOTELES en AVERROES studies, is de eerste goedkeuring van het middel voor deze indicatie ter wereld. De uitbreiding van de goedkeuring van rivaroxaban betekent dat dit middel de enige in Europa is van de nieuwe orale anticoagulantie goedgekeurd voor de indicatie DVT / PE. Deze goedkeuring is gebaseerd op het EINSTEIN programma.
Apixaban 5 mg is geïndiceerd als tweemaal daagse orale medicatie bij volwassen patiënten met NVAF met een of meer risicofactoren, zoals voorafgaande beroerte of transient ischaemic attack (TIA), leeftijd> 75 jaar, hypertensie, diabetes mellitus, of symptomatisch hartfalen (NYHA klasse> 2).
De rivaroxaban goedkeuring heeft betrekking op de 15-mg en 20 mg dosering. In de EINSTEIN PE studie kregen patiënten rivaroxaban 15 mg tweemaal daags gedurende drie weken, gevolgd door 20 mg eenmaal daags gedurende drie, zes of 12 maanden.
Apixaban werd goedgekeurd in Europa voor de preventie van stroke en systemische embolie bij patiënten met nonvalvulair atriumfibrilleren (NVAF). Het besluit volgt op een positieve beoordeling van het European Medicines Agency Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in september.
Rivaroxaban, dat vorig jaar werd goedgekeurd voor AF, kreeg uitbreiding van de indicatie met de behandeling van pulmonaire embolie (PE) en de preventie van recidiverende diepe veneuze trombose (DVT) en PE bij volwassenen, volgend op het positieve advies van de CHMP vorige maand.
De goedkeuring van apixaban, op basis van de resultaten van de ARISTOTELES en AVERROES studies, is de eerste goedkeuring van het middel voor deze indicatie ter wereld. De uitbreiding van de goedkeuring van rivaroxaban betekent dat dit middel de enige in Europa is van de nieuwe orale anticoagulantie goedgekeurd voor de indicatie DVT / PE. Deze goedkeuring is gebaseerd op het EINSTEIN programma.
Apixaban 5 mg is geïndiceerd als tweemaal daagse orale medicatie bij volwassen patiënten met NVAF met een of meer risicofactoren, zoals voorafgaande beroerte of transient ischaemic attack (TIA), leeftijd> 75 jaar, hypertensie, diabetes mellitus, of symptomatisch hartfalen (NYHA klasse> 2).
De rivaroxaban goedkeuring heeft betrekking op de 15-mg en 20 mg dosering. In de EINSTEIN PE studie kregen patiënten rivaroxaban 15 mg tweemaal daags gedurende drie weken, gevolgd door 20 mg eenmaal daags gedurende drie, zes of 12 maanden.
Deel deze pagina met collega's en vrienden: