Mortaliteitsreductie in acuut HF: serelaxin fase 3

Novartis heeft  voorlopige resultaten aangekondigd van de RELAX-AHF studie, een fase 3 studie van een nieuw middel, RLX030 (serelaxin), voor patiënten opgenomen wegens een acuut hartfalen. RLX030 verminderde de mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten met acuut hartfalen (AHF) [1]. De zes maanden durende  RELAX-AHF studie toont aan dat RLX030 het aantal sterfgevallen vermindert bij deze ziekte, die een hoger sterftecijfer heeft dan de meeste andere cardiovasculaire aandoeningen [2].

Het onderzoek had twee primaire eindpunten waarbij verschillende schalen werden gebruikt om vermindering van dyspneu te meten, waarvan er slechts een statistische significantie bereikte1. Dyspnoe of kortademigheid is het meest voorkomende symptoom van AHF [3]. RLX030 werd goed verdragen in het onderzoek [1].

RELAX-AHF was een fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van RLX030 te onderzoeken voor de behandeling van AHF. Het was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek bij 1.161 patiënten in 11 landen [1]. In de studie werd RLX030 gegeven bij ziekenhuisopname in de vorm van een intraveneuze infusie gedurende 48 uur bovenop lisdiuretica en andere geneesmiddelen  en werd  vergeleken met placebo bovenop standaardbehandeling  voorAHF [4, 5].

De volledige resultaten van RELAX-AHF zullen worden gepresenteerd als een Late-Breaking Clinical Trial op de American Heart Association bijeenkomst in Los Angeles in november.

RLX030 is een recombinante vorm van het natuurlijk voorkomende menselijke hormoon relaxine-2. Het geneesmiddel werd oorspronkelijk ontwikkeld door Corthera, Inc, dat door Novartis werd overgenomen in februari 2010.

Referenties:

1. Novartis Pharma AG. Data on file.
2. Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et al. Heart Disease and Stroke Statistics – 2011 Update. A Report From the American Heart Association. Circulation. 2011;123:e18-e209.
3. Goldberg RJ, Spencer FA, Szklo-Coxe M, et al. Symptom presentation in patients hospitalized with acute heart failure. Clin Cardiol. 2010;33:e73-80.
4. Clinicaltrials.gov: Efficacy and Safety of Relaxin for the Treatment of Acute Heart Failure (RELAX-AHF). http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00520806; Accessed September 2012.
5. Ponikowski P, Metra M, Teerlink JR, et al. Design of the RELAXin in Acute Heart Failure Study. Am Heart J. 2012;163:149-55.

Bron:

Results from Novartis Phase III study show that RLX030 reduced deaths in patients with acute heart failure [media release]. September 24, 2012. (Link)