Apixaban: positief advies van EMA voor AF/stroke

De European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft een positief advies gegeven voor de goedkeuring voor apixaban (Eliquis, Pfizer en BristolMyers Squibb) voor atriumfibrilleren (AF). Het geneesmiddel is al goedgekeurd in Europa voor de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) na een heup-of knievervangende operatie.

Dit is de door de CHMP voorgestelde indicatie voor de bestaande 2,5 mg dosis en een nieuwe dosis van 5 mg: Preventie van een beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulaire atriumfibrilleren (NVAF), met een of meer risicofactoren, zoals voorafgaande beroerte of transient ischaemic attack (TIA), leeftijd ≥ 75 jaar, hypertensie, diabetes mellitus; symptomatisch hartfalen (NYHA-klasse ≥ II).

De CHMP stelde voor dat apixaban gecontra-indiceerd is bij patiënten met een hoog risico op ernstige bloedingen en bij patiënten die al andere anticoagulantia gebruiken.

De beslissing van de CHMP is gebaseerd op resultaten uit de ARISTOTLE en AVERROES studies in ongeveer 24.000 patiënten.

ARISTOTLE toonde aan dat apixaban effectiever was dan warfarine voor het voorkomen van een beroerte of systemische embolie bij AF-patiënten, ongeacht van de nierfunctie. AVERROES toonde aan dat apixaban beter was dan aspirine voor het verminderen van beroertes en systemische embolieën zonder verhoging van ernstige of intracraniële bloedingen bij AF-patiënten die niet geschikt zijn voor warfarine- therapie.

De beslissing van de  CHMP zal nu worden beoordeeld door de Europese Commissie, die zal beslissen of het geneesmiddel beschikbaar moet komen in de 27 EU-landen plus IJsland en Noorwegen. De EU keurde het middel in 2011 goed voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten die een heup-of knie-vervangende operatie  hebben ondergaan.

Bron: Bristol-Myers Squibb. ELIQUIS (apixaban) receives CHMP positive opinion for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with nonvalvular atrial fibrillation [press release]. September 21, 2012. (Link)