Dossier dronedarone (Multaq)

Dronedarone (Multaq) is momenteel niet vergoed, en niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Onderstaand treft u correspondentie aan over het advies van het CFH, de reactie van de Minister, en de reacties op brieven van de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie en het bedrijf dat dronedarone op de markt wil brengen, sanofi-aventis. (Nieuw: CHMP opinie)

Onlangs werden nieuwe data bekend naar aanleiding van o.a. het prematuur staken van de PALLAS trial, welke uitgevoerd werd bij patiënten met permanent AF. Deze data leidden tot een CHMP advies tot restrictie van de indicatie van dronedarone (22-9-2011).

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport stuurt de Tweede Kamer een afschrift van het antwoord op een brief aan Sanofi Aventis en een brief van de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC) inzake de vergoedingsafwijzing voor het geneesmiddel dronedarone. Omdat de minister eerst met de NVVC in gesprek wilde gaan is dit niet binnen de gebruikelijke termijn gelukt (28 februari 2011).Brief van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC) over de vergoeding voor dronedarone. De brief bevat een samenvatting van het gesprek dat op 19 januari 2011 heeft plaatsgevonden. (15 februari 2011).Uitspraak CFH (5 juli 2010)

Dronedarone kan op grond van klinisch relevante verschillen in eigenschappen niet als onderling vervangbaar worden beschouwd met amiodaron. Dronedarone kan daarom niet worden opgenomen in een cluster van onderling vervangbare geneesmiddelen in het GVS. Dit houdt in dat bij een besluit tot opname dronedarone op bijlage 1B moet worden geplaatst. Plaatsing vereist een bepaling van de therapeutische waarde, de kostenconsequenties en de onderbouwing van de doelmatigheid.Volgens het bijgesloten CFH rapport heeft dronedarone een therapeutische minderwaarde ten opzichte van amiodaron. Om die reden is geen kostenconsequentieraming noch een farmaco-economische analyse uitgevoerd.Op basis van het oordeel van de CFH, mede tot stand gekomen na het horen vanbelanghebbende veldpartijen, adviseert het CVZ u om dronedarone niet aan te wijzen als een te verzekeren prestatie en Multaq® niet op te nemen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem.

Brief van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan Sanofi Aventis B.V. over de vergoedingsafwijzing dronedarone (Multaq). In de brief wordt aangegeven waarom dronedarone niet in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) is opgenomen (4 januari 2010).