Nieuwe data en real-world CV uitkomsten SGLT2-remmer bevestigen het veiligheidsprofiel
Nieuws - 13 juni 2017Nieuwe data die het veiligheidsprofiel van de SGLT2-remmer (SGLT2i) dapagliflozine ondersteunen zijn gepresenteerd op de American Diabetes Association’s 77e Scientific Sesions. Zowel een analyses van gepoolde data van klinische trials met dapagliflozine, als drie nieuwe cardiovasculaire (CV) uitkomstenanalyses van de nog lopende CVD-REAL studie werden gedeeld. CVD-REAL is de eerste grote real-world evidence-studie in zijn soort die behandeling met SGLT2-remming evaluteert, waaronder dapagliflozine.
Een geüpdate veligheidsanalyse met daarin gepoolde data van 30 fase IIb/II klinische studies naar dapagliflozine bracht geen nieuwe veiligheidssignalen aan het licht en de incidentie van nadelige events was over het algemeen vergelijkbaar met die in de controlegroepen. Belangrijk is dat geen disbalans in beenamputaties werd gezien, met respectievelijk 8 (0.1%) en 7 (0.2%) patiënten in de dapagliflozine en controlegroepen.
In navolging van de primaire publicatie van de CVD-REAL studie in mei 2017, werden drie nieuwe analyses gepresenteerd tijdens ADA, als toevoeging van de continue evaluatie van eerdere behandeling met SGLT2is en in bredere patiëntpopulaties met type 2 diabetes (T2D). De analyses evalueerden effecten in extra real-world patiëntpopulaties, inclusief CV eindpunten, specifiek ten aanzien van dapagliflozine:
De CVD-REAL studie loopt nog en toekomstige analyses zullen worden uitgevoerd met deze dataset, alsmede data van extra landen. De data voor deze studie werden verkregen uit geanonimiseerde real-world bronnen zoals medische dossiers, verzekeringsclaims-databases en nationale registers. De data werden niet onafhankelijk geverifieerd of vergeleken met de brondocumenten. De analyse werd gevalideerd door onafhankelijke statistiekgroepen van St. Luke’s Mid America Heart Failure Institute, Kansas City, TX, VS. Hoewel CVD-REAL een grote studie was die gebruik maakt van een robuuste propensity-matching techniek, kunnen resterende, niet-gemeten confounding factoren niet definitief worden uitgesloten gezien het observationele karakter.
Dapagliflozine is geïndiceerd als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om glycemische controle te verbeteren in volwassenen met T2D. Dapagliflozine is niet geïndiceerd om het risico op CV events, sterfte of HHF te verlagen. De dapagliflozine CV eindpuntenstudie, DECLARE, loopt nog. Data worden op zijn laatst in 2019 verwacht.
Een geüpdate veligheidsanalyse met daarin gepoolde data van 30 fase IIb/II klinische studies naar dapagliflozine bracht geen nieuwe veiligheidssignalen aan het licht en de incidentie van nadelige events was over het algemeen vergelijkbaar met die in de controlegroepen. Belangrijk is dat geen disbalans in beenamputaties werd gezien, met respectievelijk 8 (0.1%) en 7 (0.2%) patiënten in de dapagliflozine en controlegroepen.
In navolging van de primaire publicatie van de CVD-REAL studie in mei 2017, werden drie nieuwe analyses gepresenteerd tijdens ADA, als toevoeging van de continue evaluatie van eerdere behandeling met SGLT2is en in bredere patiëntpopulaties met type 2 diabetes (T2D). De analyses evalueerden effecten in extra real-world patiëntpopulaties, inclusief CV eindpunten, specifiek ten aanzien van dapagliflozine:
- Een 2-landenanalyse van meer dan 30000 patiënten met T2D liet een significante daling van 62% (P<0.001) zien van de frequentie van hospitalisatie voor nierziekte, van 37% (P<0.001) van hospitalisatie voor hartfalen (HHF) en van 27% (P=0.003) van sterfte door alle oorzaken voor patiënten die dapagliflozine kregen vs. DPP4-remmers.
- Een 3-landenanalyse van bijna 100000 patiënten met T2D lieten een significante daling zien van frequenties van CV sterfte met 47% (P<0.001) en HHF met 30% (P<0.001), voor patiënten die voor het eerst SGTL2i gebruikten, ten opzichte van ander T2D medicatie.
De CVD-REAL studie loopt nog en toekomstige analyses zullen worden uitgevoerd met deze dataset, alsmede data van extra landen. De data voor deze studie werden verkregen uit geanonimiseerde real-world bronnen zoals medische dossiers, verzekeringsclaims-databases en nationale registers. De data werden niet onafhankelijk geverifieerd of vergeleken met de brondocumenten. De analyse werd gevalideerd door onafhankelijke statistiekgroepen van St. Luke’s Mid America Heart Failure Institute, Kansas City, TX, VS. Hoewel CVD-REAL een grote studie was die gebruik maakt van een robuuste propensity-matching techniek, kunnen resterende, niet-gemeten confounding factoren niet definitief worden uitgesloten gezien het observationele karakter.
Dapagliflozine is geïndiceerd als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om glycemische controle te verbeteren in volwassenen met T2D. Dapagliflozine is niet geïndiceerd om het risico op CV events, sterfte of HHF te verlagen. De dapagliflozine CV eindpuntenstudie, DECLARE, loopt nog. Data worden op zijn laatst in 2019 verwacht.
Deel deze pagina met collega's en vrienden: