Nieuw, langwerkend insuline is veilig en vermindert ernstige hypoglycemie events

13-6-2017

De primaire resultaten van DEVOTE werden gepresenteerd op de American Diabetes Association's 77th Scientific Sessions en gelijktijdig gepubliceerd in NEJM. DEVOTE is de eerste gerandomiseerde, dubbelblinde, treat-to-target, event-gedreven studie die twee basale insulines, namelijk insuline degludec injectie 100 U/mL en insuline glargine U100, vergeleek in volwassenen met type 2 diabetes (T2DM) met een hoog risico op cardiovasculaire (CV) ziekte.
 
De studie, waar 7637 mensen met T2DM ongeveer twee jaar gevolgd werden, toonde aan dat insuline degludec het primaire eindpunt van non-inferioriteit behaalde ten opzichte van insuline glargine U100 voor ernstige nadelige CV events (MACE) met een HR  van 0.91 (95%CI: 0.78-1.06, P=0.209). Bovendien waren de bevindingen voor de componenten van MACE consistent met het algemene eindpunt, waaronder eerste optreden van CV sterfte (HR=0.96, 95%CI: 0.76-1.21, p=0.714), niet-fataal myocardinfarct (MI) (HR=0.85, 95%CI: 0.68-1.06,  p=0.150) of niet-fatale beroerte (HR=0.90, 95%CI: 0.65-.23, p=0.502).
 
Resultaten van de secundaire eindpuntanalyses laten een significante daling zien van de frequentie van ernstige (40%) en nachtelijke ernstige (53%) hypoglycemie met insuline degludec vs. insuline glargine U100 (P<0.001). Ernstige hypoglycemie was gedefinieerd als een episode waarvoor hulp van een andere persoon nodig was en nachtelijk ernstig gold wanneer het tussen 00:01 en 06:00 optrad.
Bovendien lieten posthoc analyses vergelijkbare niveaus van glycemische controle zien, met een eind van de trial-A1c geschat behandelverschil van 0.01% (P=0.779) tussen de behandelgroepen en significant lagere nuchtere plasmaglucoseniveaus met insuline degludec na 2 jaar ten opzichte van insuline glargine U100 (geschat behandelverschil: -7.2 mg/dL, P<0.001).
 
Het veiligheidsprofiel van insuline degludec in DEVOTE was over het algemeen consistent met eerdere klinische studies naar insuline degludec. In DEVOTE was systematische collectie van nadelige events beperkt tot ernstige nadelige events, nadelige events leidend tot permanent stoppen met de studiemedicatie (5.2% in de degludec-arm en 5.8% in de glargine U100-arm), medicatie-fouten leidend tot serieuze nadelige events en nadelige events gerelateerd aan technische klachten.
 

Bron:

Persbericht NovoNordisk, Juni 12, 2017

 
De DEVOTE data zijn gepubliceerd in NEJM
ADA 2017DEVOTEdiabeteshypoglycemieInsulineinsuline degludecinsuline glargineT2DM