Bayer heeft een aanvraag ingediend bij de EMA (European Medicines Agency) voor goedkeuring van Xarelto® (rivaroxaban) voor de behandeling van pulmonaire embolie (PE) en de preventie van recidiverende diepe veneuze trombose (DVT) en PE bij volwassenen.
De indiening wordt ondersteund door data uit de EINSTEIN-PE studie [1], die in maart tijdens de ACC werden bekendgemaakt.
In de EINSTEIN-PE studie werd aangetoond dat rivaroxaban het eerste orale middel is dat geschikt is voor de initiële behandeling van PE en lange-termijn preventie van recidiverende veneuze trombo-embolie.
De huidige aanvraag voor de behandeling van PE en de preventie van recidiverende VTE biedt de mogelijkheid om de voordelen van het gebruik uit te breiden naar een bredere patiëntenpopulatie.
In december werd het middel goedgekeurd in de EU voor de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en de preventie van recidiverende DVT en PE na een acute DVT bij volwassenen, maar ook voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassenen met niet-valvulair atriumfibrilleren.Rivaroxaban is in Europa ook geïndiceerd voor de preventie van veneuze trombose na een heup-of knie vervangende operatie.

1. Büller HR for the EINSTEIN-PE investigators. Oral Rivaroxaban for the Treatment of Symptomatic Pulmonary Embolism. NEJM 2012; March 26

Gerelateerde nieuwsberichten