DANISH - A Danish randomized, controlled, multicenter study to assess the efficacy of Implantable cardioverter defibrillator in patients with non-ischemic systolic heart failure on mortality)

Gepresenteerd op het ESC congres 2016 door: Lars Kober (Copenhagen, Denmark)
 

Achtergrond

De indicatie voor primaire profylactische implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) in patiënten met niet-ischemische hartfalen (HF) is gebaseerd op kleine tot matig-grote studies met neutrale uitkomsten en op subgroepanalyses van grote trials. Er zijn tot op heden geen studies die een toegevoegd voordeel van ICDs hebben gerapporteerd in patiënten met cardiale resynchronisatietherapie (CRT). Medische therapie is verbeterd sinds het moment van de landmark trials.
De DANISH Studie was een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenterstudie om de effectiviteit te bepalen van plaatsing van een ICD in patiënten met chronisch, symptomatisch niet-ischemisch HF. 560 controlepatiënten werden gerandomiseerd naar standaardzorg (inclusief medicatie volgens de richtlijnen) en 556 naar plaatsing van een ICD. Gemiddelde leeftijd was 64 (56-72) in de ICD groep en 63 (56-70) in de controlegroep. In beide groepen had 58% CRT nodig, hetgeen in de controlegroep werd toegediend via een biventriculaire pacemaker en in de ICD-groep met een device dat ICD en CRT combineert. Mediane follow-up tijd was 67.6 maanden.
 

Belangrijkste resultaten

• 120 patiënten stierven in de ICD groep (21.6%) en 131 in de controlegroep (23.4%), wat een niet-significant verschil bleek (HR: 0.87, 95%CI: 0.68-1.12, P=0.28, primair eindpunt: sterfte door alle oorzaken).
• Er was geen significant verschil in het secundaire eindpunt CV sterfte (HR: 0.77, 95%C: 0.57-1.05, P=0.10).
• Plotse dood, een ander secundair eindpunt, werd vaker gezien in de controlegroep (8.2%) dan in patiënten met een ICD (4.3%, HR: 0.50, 95%CI: 0.31-0.82, P=0.005).
• De resultaten waren niet afhankelijk van of patiënten CRT ontvingen.
• Een belangrijke interactie met leeftijd werd gezien (p=0.009), namelijk dat patiënten jonger dan 68 jaar (onderste twee tertielen) een significante daling van sterfte lieten zien als ze een ICD hadden (HR: 0.64, 95%CI: 0.46-0.91, P=0.011), terwijl in oudere patiënten (oudste tertiel) geen effect werd gezien op sterfte (HR: 1.2, 95%CI: 0.81-1.72, P=0.38).

Conclusie

Deze data tonen dat primaire profylactische ICD in patiënten met symptomatisch systolisch HF, niet veroorzaakt door coronaire arterieziekte, het primaire eindpunt van sterfte door alle oorzaken op de lange termijn niet vermindert. Jongere patiënten leken echter wel baat te hebben bij implantatie van een ICD.
Huidige Amerikaanse richtlijnen bevelen ICD implantatie aan (class 1A aanbeveling) voor primaire preventie van sterfte bij symptomatisch systolisch hartfalen, zonder onderscheid te maken tussen ischemische en niet-ischemische etiologie. Europese richtlijnen specificeren wel een 1B aanbeveling voor patiënten met niet-ischemisch hartfalen. “Richtlijnen zijn gebaseerd op meerdere studies en ICD behandeling moet de klasse 1A aanbeveling voor preventie van plotse hartdood behouden, ook in niet-ischemisch HF. Patiënten met een hoog risico op niet-plotselinge sterfte hebben hier mogelijk echter geen voordeel van, en leeftijd zou een belangrijke factor moeten zijn in het besluit om een ICD te plaatsen, evenals comorbiditeit,” aldus Lars Kober in een persbericht.
 
- Onze berichtgeving is gebaseerd op de op het ESC congres verstrekte informatie -
 
Het ESC Journaal 2016 is mede mogelijk gemaakt door een unrestricted educational grant van Amgen en Novartis.