Twee extra fase 3 studies met PCSK9 remmer tonen positieve topline resultaten

Twee extra fase 3 bococizumab studies, SPIRE-HR (hoog risico) en SPIRE-FH (familiaire hypercholesterolemie), behaalden hun primaire eindpunt en lieten een significante reductie zien in het percentage verandering ten opzichte van baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) op 12 weken in vergelijking met placebo bij volwassenen met een hoog en zeer hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen die een maximaal getolereerde dosis van een zeer effectieve statine kregen.

SPIRE-HR en SPIRE-FH zijn de derde en vierde van zes SPIRE lipidenverlagende fase 3 studies die voltooid zijn en positieve resultaten laten zien. De twee overige SPIRE lipidenverlagende studies zullen naar verwachting later in 2016 worden voltooid. Zowel SPIRE-HR als SPIRE-FH continueerden gedurende 52 weken om de langere termijn effectiviteit en veiligheid van bococizumab vast te stellen, een experimentele Proprotein Convertase Subtilisin Kexin type 9 inhibitor (PCSK9i), bij patiënten met een hoog en zeer hoog risico op cardiovasculaire events.

De dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepen, multicenter, 52 weken SPIRE-HR studie onderzocht de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van bococizumab voor verlaging van LDL-C in vergelijking met placebo. De studie includeerde 711 volwassenen met primaire hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie met hoog en zeer hoog risico op cardiovasculaire events die een maximaal getolereerde dosis van statines kregen en van wie LDL-C ≥70 mg / dL.

Patiënten in de SPIRE-HR studie werden beschouwd om een hoog en zeer hoog risico op een toekomstige cardiovasculaire gebeurtenis te hebben als ze een bekende voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten hadden, zoals coronaire hartziekten of atherosclerotische ziekten, diabetes of chronische nierziekte.

De SPIRE-FH dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepen, multicenter, 52 weken durende studie onderzocht de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van bococizumab voor verlaging van LDL-C in vergelijking met placebo. De studie includeerde 370 volwassenen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) die een hoog en zeer hoog risico hadden op cardiovasculaire aandoeningen en een maximaal getolereerde statinedosis kregen.

Patiënten met HeFH in de SPIRE-FH studie werden beschouwd om een hoog en zeer hoog risico op een toekomstige cardiovasculaire gebeurtenis te hebben als ze een bekende voorgeschiedenis hadden van hart- en vaatziekten, diabetes of chronische nierziekte en een LDL-C ≥ 70 mg / dL of zonder bekende voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes of chronische nierziekte met een LDL-C ≥100 mg / dL; patiënten moesten op de hoogste lokaal goedgekeurde dosis van een beschikbare statine zijn ingesteld of op de maximaal getolereerde dosis.

Bococizumab was over het algemeen veilig en werd goed verdragen in beide studies. Over het algemeen was het aandeel patiënten dat bijwerkingen ervoer vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen, met één uitzondering van een hogere incidentie van reacties op de injectieplaats bij patiënten op bococizumab in vergelijking met placebo in beide studies. De meerderheid van de gerapporteerde reacties op de injectieplaats was mild.

Volledige studieresultaten van de SPIRE-HR en SPIRE-FH studies zullen worden gepresenteerd tijdens een toekomstig wetenschappelijk forum en zullen deel uitmaken van de mogelijke toekomstige indiening voor registratie voor bococizumab.
 

Bron

Persbericht Pfizer June 28, 2016