Europese registratie nieuw hartfalenmiddel
Nieuws - 24 nov. 2015De Europese Registratie Autoriteit (EMA) heeft sacubitril/valsartan (voorheen bekend als LCZ696) goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF).
De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de PARADIGM-HF studie in patiënten met HFrEF, waarin wereldwijd (waaronder in Nederland) ruim 8.000 patiënten met hartfalen werden geïncludeerd.
Sacubitril/valsartan werd vergeleken met de ACE-remmer enalapril, bij hartfalen-patiënten met een verminderde ejectiefractie (HFrEF). De PARADIGM-HF studie is na een interim analyse vroegtijdig gestopt, omdat sacubitril/valsartan toen al een significante meerwaarde liet zien ten opzichte van enalapril.
Sacubitril/valsartan verlaagt het risico op overlijden door cardiovasculaire oorzaken met 20% en vermindert het risico op ziekenhuisopnames voor hartfalen met 21% in vergelijking met enalapril. Ook op de secundaire en exploratieve eindpunten heeft sacubitril/valsartan een significante meerwaarde laten zien ten opzichte van enalapril.
Minder patiënten op sacubitril/valsartan stopten met hun studiemedicatie als gevolg van een bijwerking dan met enalapril. In de sacubitril/valsartan groep hadden meer patiënten last van hypotensie en niet-ernstig angio-oedeem, maar minder patiënten ontwikkelden nierfalen, hyperkaliëmie en hoest vergeleken met de enalapril groep.
De conclusie van deze studie is dat sacubitril/valsartan de cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopnames bij hartfalen-patiënten met verminderde ejectiefractie reduceert ten opzicht van de standaard behandeling met een ACE-remmer. Bovendien heeft sacubitril/valsartan een gelijkwaardig veiligheidsprofiel vergeleken met enalapril.
De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de PARADIGM-HF studie in patiënten met HFrEF, waarin wereldwijd (waaronder in Nederland) ruim 8.000 patiënten met hartfalen werden geïncludeerd.
Sacubitril/valsartan werd vergeleken met de ACE-remmer enalapril, bij hartfalen-patiënten met een verminderde ejectiefractie (HFrEF). De PARADIGM-HF studie is na een interim analyse vroegtijdig gestopt, omdat sacubitril/valsartan toen al een significante meerwaarde liet zien ten opzichte van enalapril.
Sacubitril/valsartan verlaagt het risico op overlijden door cardiovasculaire oorzaken met 20% en vermindert het risico op ziekenhuisopnames voor hartfalen met 21% in vergelijking met enalapril. Ook op de secundaire en exploratieve eindpunten heeft sacubitril/valsartan een significante meerwaarde laten zien ten opzichte van enalapril.
Minder patiënten op sacubitril/valsartan stopten met hun studiemedicatie als gevolg van een bijwerking dan met enalapril. In de sacubitril/valsartan groep hadden meer patiënten last van hypotensie en niet-ernstig angio-oedeem, maar minder patiënten ontwikkelden nierfalen, hyperkaliëmie en hoest vergeleken met de enalapril groep.
De conclusie van deze studie is dat sacubitril/valsartan de cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopnames bij hartfalen-patiënten met verminderde ejectiefractie reduceert ten opzicht van de standaard behandeling met een ACE-remmer. Bovendien heeft sacubitril/valsartan een gelijkwaardig veiligheidsprofiel vergeleken met enalapril.
Naar verwachting zal het geneesmiddel medio 2016 vergoed en beschikbaar zijn voor patiënten in Nederland.
Sacubitril/valsartan is de eerste angiotensine-receptorblokker / neprilysine-remmer (ARNI) en valt uiteen in twee actieve componenten; sacubitril en valsartan. Sacubitril zorgt, door neprilysine remming, dat de positieve effecten van het natriuretisch peptidensysteem langer in stand blijven en het hart zichzelf beschermt tegen overmatige compensatie, terwijl tegelijkertijd de nadelige effecten van het RAAS systeem geremd worden door valsartan.
Bron
Persbericht Novartis, November 24, 2015
Deel deze pagina met collega's en vrienden: