EMA beveelt goedkeuring aan van antidotum tegen antistollingseffect van dabigatran
Nieuws - 29 sep. 2015De European Medicines Agency (EMA) heeft geadviseerd een marketing autorisatie af te geven voor idarucizumab als specifiek antidotum tegen het antistollingsmiddel dabigatran etexilaat, wanneer snelle omkering van het effect nodig is. Idarucizumab moet gebruikt gaan worden wanneer een patiënt die dabigatran neemt een spoedoperatie moet ondergaan of wanneer levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding optreedt.
De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) besloot de evaluatie van dit medicijn te versnellen en beval aan een marketing autorisatie uit te geven na versnelde beoordeling, gezien de potentie om aan een onbeantwoorde medische behoefte te voldoen. Idarucizumab is het eerste medicijn ontworpen om specifiek het antistollingseffect te neutraliseren van een van de niet-vitamine K orale anticoagulantia (NOACs), te weten dabigatran.
In klinische studies, uitgevoerd in 283 gezonde vrijwilligers en 123 patiënten met ongecontroleerde bloeding of die een spoedoperatie of –procedure nodig hadden, maakte idarucizumab complete omkering van dabigatrans antistollingseffect mogelijk binnen 5 minuten na toediening met een langdurende werking. Dit maakt spoedmanagement van patiënten mogelijk wanneer nodig, en over het algemeen een goed veiligheidsprofiel.
De aanvrager ontving wetenschappelijk advies over kwaliteit, niet-klinische en klinische aspecten van idarucizumabs aanvraag van de CHMP. Dit is een van de belangrijkste gereedschappen van de Agency om onderzoek en ontwikkelen te faciliteren en stimuleren in de Europese Unie.
De mening die CHMP tijdens de September 2015 meeting aan nam is een tussenstap op idarucizumabs pad naar toegang voor de patiënt. De CHMP mening wordt nu naar de Europese Commissie gestuurd voor het nemen van een besluit over een EU-brede marketing autorisatie. Als deze is toegekend, zal ieder lidstaat een besluit nemen over de prijs en vergoeding op basis van de potentiële rol/gebruik van dit middel in de context van het nationale gezondheidssysteem.
Bron
Persbericht EMA 25 September, 2015
De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) besloot de evaluatie van dit medicijn te versnellen en beval aan een marketing autorisatie uit te geven na versnelde beoordeling, gezien de potentie om aan een onbeantwoorde medische behoefte te voldoen. Idarucizumab is het eerste medicijn ontworpen om specifiek het antistollingseffect te neutraliseren van een van de niet-vitamine K orale anticoagulantia (NOACs), te weten dabigatran.
In klinische studies, uitgevoerd in 283 gezonde vrijwilligers en 123 patiënten met ongecontroleerde bloeding of die een spoedoperatie of –procedure nodig hadden, maakte idarucizumab complete omkering van dabigatrans antistollingseffect mogelijk binnen 5 minuten na toediening met een langdurende werking. Dit maakt spoedmanagement van patiënten mogelijk wanneer nodig, en over het algemeen een goed veiligheidsprofiel.
De aanvrager ontving wetenschappelijk advies over kwaliteit, niet-klinische en klinische aspecten van idarucizumabs aanvraag van de CHMP. Dit is een van de belangrijkste gereedschappen van de Agency om onderzoek en ontwikkelen te faciliteren en stimuleren in de Europese Unie.
De mening die CHMP tijdens de September 2015 meeting aan nam is een tussenstap op idarucizumabs pad naar toegang voor de patiënt. De CHMP mening wordt nu naar de Europese Commissie gestuurd voor het nemen van een besluit over een EU-brede marketing autorisatie. Als deze is toegekend, zal ieder lidstaat een besluit nemen over de prijs en vergoeding op basis van de potentiële rol/gebruik van dit middel in de context van het nationale gezondheidssysteem.
Bron
Persbericht EMA 25 September, 2015
Deel deze pagina met collega's en vrienden: