Geen verhoogd risico op hartaandoeningen met testosteronmedicijnen volgens EMA’s PRAC

 
De Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van de Europese Medicijnen Autoriteit (EMA) onderzoek bevestigt niet dat er een verhoogd aantal hartproblemen zou optreden met testosteronmiddelen. Een EU-breed onderzoek van testosteron-bevattende medicijnen werd uitgevoerd naar aanleiding van zorgen over ernstige bijwerkingen op het hart en de bloedvaten, inclusief hartaanvallen. Testosteron-bevattende medicijnen worden gebruikt om testosteron te vervangen in mannen met hypogonadisme. Het gebruik van testosteron in gezonde oudere mannen is geen geautoriseerd gebruik in de EU.
 
Het PRAC onderzoek vond geen consistent bewijs dat het gebruik van testosteron in mannen die niet genoeg testosteron produceren het risico op hartproblemen verhoogt. De commissie oordeelde dat de voordelen van testosteron nog steeds opwegen tegen de risico’s maar bevelen aan dat testosteron-bevattende middelen alleen gebruikt worden wanneer hypogonadisme is vastgesteld op basis van symptomen en laboratoriumtesten.
 
Terwijl sommige studies een verhoogd risico op hartproblemen suggereerden bij mannen die testosteron gebruiken, ten opzichte van mannen die het niet nemen, hadden deze studies beperkingen. Andere studies bevestigden dit verhoogde risico niet.
De PRAC merkt ook op dat het gebrek aan testosteron zelf het risico op hartproblemen. Ze bevelen daarom aan om testosteron-houdende medicijnen slechts te gebruiken wanneer een testosterongebrek klinische en met labtesten is aangetoond.
EU productinformatie voor alle testosteron-bevattende medicijnen moet worden bijgewerkt om deze aanbeveling te bevatten, net als waarschuwingen voor gebruik in mannen die ernstige hart-, lever- of nieraandoeningen hebben. Bovendien moet worden benadrukt dat er beperkte gegevens beschikbaar zijn over veiligheid en effectiviteit in patiënten van 65 jaar en ouder, en dat testosteronniveaus dalen met de leeftijd en dat leeftijdspecifieke testosteron-referentiewaarden ontbreken.
 
De veiligheid van testosteron-medicijnen moet gemonitord blijven. Diverse studies zijn gaande, die resultaten voor toekomstige voordeel-risico-inschattingen moeten opleveren voor deze middelen.
 
Deze PRAC aanbeveling zal worden doorgestuurd naar de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), die een finale positive zal innemen.
 

Bron:

EMA Persbericht 10 October 2014