Fase III studie met Lp-PLA2-remmer darapladib behaalt primair eindpunt niet

De SOLID-TIMI 52 studie, die de effectiviteit van de Lp-PLA­2-remmer darapladib onderzoekt in volwassenen nadat zij een acuut coronair syndroom hebben ondergaan, heeft het primaire eindpunt van een daling van ernstige coronaire events niet behaald, in vergelijking tot placebo, in aanvulling op standaardzorg. Het primaire eindpunt was tijd tot eerste optreden van enig event uit het samengestelde eindpunt van sterfte door coronaire hartziekte, myocardinfarct (MI) en spoedrevascularisatie voor myocardiale ischaemie.
 
Verhoogde Lp-PLA2 (lipoprotein-associated phospholipase A2) -activiteit is betrokken bij de ontwikkeling en progressie van atherosclerose. Darapladib is een selectieve en oraal actieve remmer van Lp-PLA2.
 
In SOLID-TIMI 52 werd darapladib getest als langetermijnbehandeling in patiënten, binnen 30 dagen na een acuut coronair syndroom. Meer dan 13000 patiënten uit 36 landen deden mee aan deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelgroep multicenter studie.
 
SOLID-TIMI 52 (Stabilisation Of pLaques usIng Darapladib – Thrombolysis In Myocardial Infarction 52) is de tweede van twee event-gedreven fase III studies met darapladib in coronaire hartziekte. STABILITY, de eerste fase III studie, had al laten zien dat darapladib geen statistisch significante daling gaf van het primaire eindpunt van ernstige cardiovasculaire events (CV sterfte, MI en beroerte), in vergelijking tot placebo, in patiënten met chronische coronaire hartziekte.
 
Het algemene veiligheidsprofiel van darapladib gaf geen redenen tot bezorgdheid en was over het algemeen consistent met de veiligheidsdata in STABILITY.
De volledige studieresultaten van de SOLID-TIMI 52 studie zullen worden gepresenteerd op een wetenschappelijke meeting.
 
Bron
Persbericht GlaxoSmithKline 13 Mei 2014