EMA raadt gecombineerd gebruik RAS-remmers af
European Medicines Agency (EMA)
Nieuws - 16 apr. 2014De European Medicines Agency (EMA) heeft aanbevolen dat geneesmiddelklassen die afzonderlijk werken op het renine-angiotensine systeem (RAS) niet gecombineerd moet worden gebruikt [1].
Met name patiënten met diabetische nefropathie zouden geen ARB samen met een ACE-remmer moeten krijgen. Wanneer dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, moet dit gebeuren onder toezicht van een specialist met nauwgezette controle van de nierfunctie, vocht- en zoutbalans en bloeddruk.
De combinatie van de directe renine-remmer aliskiren met een ARB of een ACE-remmer is strikt gecontraïndiceerd bij patiënten met gestoorde nierfunctie of diabetes.
De belangrijkste risico's van het combineren van verschillende middelen die werken op het RAS zijn hyperkaliëmie, lage bloeddruk en een verslechtering van de nierfunctie, in vergelijking met een van deze geneesmiddelen alleen, zonder een overeenkomstige verbetering in de verwachte klinische voordelen van verbeterde bloeddrukverlaging. Alleen in een geselecteerde groep patiënten met hartfalen bij wie andere behandelingen niet geschikt waren werd verondersteld dat de voordelen opwegen tegen het risico.
De bezorgdheid over het gecombineerde gebruik van deze geneesmiddelklassen komt voort uit een grote meta-analyse van Makani et al. [2], waaruit bleek dat het gebruik van meerdere middelen die werken op het RAS de sterfte niet verminderde en geassocieerd was met een overmatig risico op bijwerkingen, hetgeen pleit tegen het gebruik van duale therapie.
De aanbeveling van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van de EMA komt na een 10 maanden durende beoordeling. De aanbeveling van de PRAC wordt nu doorgestuurd naar de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), die meestal de aanbeveling van de PRAC overneemt.
Met name patiënten met diabetische nefropathie zouden geen ARB samen met een ACE-remmer moeten krijgen. Wanneer dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, moet dit gebeuren onder toezicht van een specialist met nauwgezette controle van de nierfunctie, vocht- en zoutbalans en bloeddruk.
De combinatie van de directe renine-remmer aliskiren met een ARB of een ACE-remmer is strikt gecontraïndiceerd bij patiënten met gestoorde nierfunctie of diabetes.
De belangrijkste risico's van het combineren van verschillende middelen die werken op het RAS zijn hyperkaliëmie, lage bloeddruk en een verslechtering van de nierfunctie, in vergelijking met een van deze geneesmiddelen alleen, zonder een overeenkomstige verbetering in de verwachte klinische voordelen van verbeterde bloeddrukverlaging. Alleen in een geselecteerde groep patiënten met hartfalen bij wie andere behandelingen niet geschikt waren werd verondersteld dat de voordelen opwegen tegen het risico.
De bezorgdheid over het gecombineerde gebruik van deze geneesmiddelklassen komt voort uit een grote meta-analyse van Makani et al. [2], waaruit bleek dat het gebruik van meerdere middelen die werken op het RAS de sterfte niet verminderde en geassocieerd was met een overmatig risico op bijwerkingen, hetgeen pleit tegen het gebruik van duale therapie.
De aanbeveling van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van de EMA komt na een 10 maanden durende beoordeling. De aanbeveling van de PRAC wordt nu doorgestuurd naar de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), die meestal de aanbeveling van de PRAC overneemt.
UPDATE 23-05-14:
De CHMP heeft de aanbeveling van de PRAC overgenomen. De mening van de CHMP wordt nu doorgestuurd naar de Europese Commissie, die binnenkort een definitief besluit zal vormen, geldig voor de gehele EU.
Referenties
1.European Medicines Agency. PRAC recommends against combined use of medicines affecting the renin-angiotensin (RAS) system [press release]. April 11, 2014. Link.
2. Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the renin-angiotensin system: meta-analysis of randomized trials. BMJ. 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Deel deze pagina met collega's en vrienden: