Verzoek voor conditionele goedkeuring voor serelaxine bij acuut hartfalen

 
Nadat de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de European Medicines Agency een negatief advies had uitgebracht over gebruik van serelaxine (RLX030) in acuut hartfalen (AHF), heeft Novartis aangekondigd een verzoek tot heroverweging te gaan doen voor een conditionele marketingautorisatie.
 
Novartis zal een nieuw dossier indienen, inclusief nieuwe data-analyses, dat als basis moet dienen voor een heroverweging en conditionele goedkeuring van serelaxine bij AHF. Conditionele goedkeuring wil zeggen dat het op de markt gebracht mag worden op basis van minder complete gegevens dan gebruikelijk is. Dit dossier wordt momenteel ook beoordeeld door de Amerikaanse FDA, die serelaxine in juni 2013 als Breakthrough Therapy kenmerkte, alsmede door gezondheidsautoriteiten in 18 andere landen wereldwijd.
 
Serelaxine is een relaxine receptoragonist, en een vorm van een natuurlijk voorkomend hormoon (humaan relaxine 2). Het komt in zowel mannen als vrouwen voor, maar stijgt bij vrouwen tijdens de zwangerschap. Van serelaxine wordt gedacht dat het diverse effecten heeft zoals vaatverwijding, verminderen van stuwing en bescherming van het hart en andere organen.
 
In de RELAX-AHF gaf serelaxine significante voordelen ten aanzien van mortaliteit in patiënten met AHF, zes maanden na een AHF episode, ten opzichte van conventionele behandeling. Het verlichtte symptomen en verlaagde de frequentie van verslechtering van hartfalen, zowel op de korte als lange termijn. ‘Het is ons door het beoordelingsproces en door advies dat we hebben ontvangen duidelijk geworden dat het huidige pakket aan bewijs wellicht meer compatibel is met conditionele goedkeuring in de EU,’ aldus David Epstein van Novartis Pharmaceuticals.
 
In september 2013 is de tweede fase 3 studie RELAX-AHF-2 van start gegaan, waarin naar verwachting meer dan 6000 patiënten zullen deelnemen. Deze studie moet de belangrijkste bevindingen van RELAX-AHF bevestigen en tevens wordt cardiovasculaire sterfte als primair eindpunt bestudeerd.
 

Bron:

Persbericht Novartis 24 januari 2014