Aanbeveling voor riociguat voor de behandeling van pulmonale hypertensie

 
De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de European Medicines Agency heeft zich gunstig uitgesproken over riociguat (Bayer) voor de behandeling van twee levensbedreigende en progressieve vormen van pulmonale hypertensie, namelijk chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) en pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
 
Riociguat grijpt aan op een centraal moleculair mechanisme onderliggend aan beide vormen van pulmonale hypertensie. Het is een vaatverwijder die de NO-sGC-cGMP-signaalroute hersteld door direct de oplosbare NO-receptor guanylaatcyclase (sGC) te stimuleren, onafhankelijk van stikstofoxide en door sGC gevoeliger te maken voor lage NO-niveaus. Door stimulatie van sGC wordt cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP) aangemaakt, wat belangrijk is in de regulatie van vasculaire tonus, proliferatie, fibrose en inflammatie.
 
In zowel de CHEST en PATENT fase 3 studies gaf behandeling van riociguat significante en duurzame verbetering van de inspanningscapaciteit en pulmonale haemodynamica bij patiënten met pulmonale hypertensie. Dit was het geval in zowel behandelnaïeve PAH patiënten, als bij patiënten die al voorbehandeling hadden gehad met endothelin-receptorantagonisten (ERAs), of prostanoïde monotherapie, alsmede in patiënten met niet-operabele CTEPH of persistente of terugkerende CTEPH na operatie. Totnogtoe was geen farmacologische behandeling beschikbaar die een significant effect gaf in CTEPH.
 
De CHMP heeft op basis van de beschikbare gegevens ten aanzien van kwaliteit veiligheid en effectiviteit geconcludeerd dat riociguat een gunstige voordeel-risico-balans heeft, en beveelt daarom goedkeuring aan voor marketingautorisatie. Riociguat wordt over het algemeen goed verdragen. Gerapporteerde bijwerkingen van riociguatbehandeling waren hoofdpijn, duizeligheid, dyspepsie, perifeer oedeem, misselijkheid, diarree en braken.
 
De bedoelde indicatie is voor CTEPH patiënten met functionele klasse 2 of 3 volgens de Wereld Gezondheid Organisatie (WHO) en niet-operabele CTEPH of persistente of terugkerende CTEPH na operatie. Ten aanzien van PAH patiënten met WHO functionele klasse 2 of 3, is de bedoelde indicatie van riociguat als monotherapie of in combinatie met endotheelreceptor antagonisten. Beide indicaties moeten verbetering opleveren in de inspanningscapaciteit.
 

Bron:

Bayer persbericht 24 januari 2014