Serelaxin voor AHF krijgt breakthrough-therapie aanwijzing door de FDA
Nieuws - 24 juni 2013De FDA heeft een "breakthrough therapie" aanwijzing verleend aan serelaxin (Novartis Pharmaceuticals) voor patiënten met acuut hartfalen.
Dit betekent dat de nieuwe recombinante vorm van humaan relaxine 2, ook wel bekend als RLX030, waarschijnlijk sneller door het VS goedkeuringsproces kan gaan, na overwegen van het beschikbare klinische bewijs voor een mogelijk aanzienlijke verbetering ten opzichte van momenteel beschikbare therapieën voor AHF.
De beslissing van de FDA werd gesteund door effectiviteits- en veiligheidsresultaten van de fase III RELAX-AHF studie, die ook liet zien dat patiënten die serelaxin ontvingen een reductie van 37% hadden van de mortaliteit na 6 maanden na het optreden van acuut hartfalen in vergelijking met degenen die een conventionele behandeling kregen [2].
Serelaxin verminderde kortademigheid beoordeeld met een van de twee eindpunten voor kortademigheid en leek tekenen en symptomen van congestie en verslechtering van hartfalen te verminderen.
Breakthrough therapie aanwijzing is gereserveerd voor de ontwikkeling of herziening van geneesmiddelen die worden beschouwd als mogelijk van groot belang voor ernstige en levensbedreigende aandoeningen met voorlopig bewijs dat verbetering aangeeft in ten minste een klinisch significant eindpunt ten opzichte van andere beschikbare therapieën.
Bron
Dit betekent dat de nieuwe recombinante vorm van humaan relaxine 2, ook wel bekend als RLX030, waarschijnlijk sneller door het VS goedkeuringsproces kan gaan, na overwegen van het beschikbare klinische bewijs voor een mogelijk aanzienlijke verbetering ten opzichte van momenteel beschikbare therapieën voor AHF.
De beslissing van de FDA werd gesteund door effectiviteits- en veiligheidsresultaten van de fase III RELAX-AHF studie, die ook liet zien dat patiënten die serelaxin ontvingen een reductie van 37% hadden van de mortaliteit na 6 maanden na het optreden van acuut hartfalen in vergelijking met degenen die een conventionele behandeling kregen [2].
Serelaxin verminderde kortademigheid beoordeeld met een van de twee eindpunten voor kortademigheid en leek tekenen en symptomen van congestie en verslechtering van hartfalen te verminderen.
Breakthrough therapie aanwijzing is gereserveerd voor de ontwikkeling of herziening van geneesmiddelen die worden beschouwd als mogelijk van groot belang voor ernstige en levensbedreigende aandoeningen met voorlopig bewijs dat verbetering aangeeft in ten minste een klinisch significant eindpunt ten opzichte van andere beschikbare therapieën.
Bron
1. Novartis. FDA grants breakthrough-therapy designation to Novartis' serelaxin (RLX030) for acute heart failure [press release]. June 21, 2013. Available here.
2. Teerlink et al. Serelaxin, recombinant human relaxin-2, for treatment of acute heart failure (RELAX-AHF): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet, 2013;381:29-39.
Deel deze pagina met collega's en vrienden: