Liraglutide resulteert in 8% gemiddeld gewichtsverlies in fase III studie

Vorige week werden resultaten bekendgemaakt van een 56 weken durende dubbelblinde fase 3a klinische studie naar het gebruik van de eenmaal-daagse GLP-1-analoog liraglutide voor inductie en handhaven van gewichtsverlies bij mensen zonder diabetes die lijden aan obesitas of overgewicht met comorbiditeit zoals prediabetes, hypertensie en dyslipidemie. Liraglutide is reeds goedgekeurd voor type 2 diabetes.
 
De SCALE Obesitas en Prediabetes studie includeerde 3731 mensen met een gemiddeld baseline gewicht van 106 kg en een BMI van 38 Zij werden 2:1 gerandomiseerd naar liraglutide of placebo in combinatie met dieetmodificatie en lichaamsbeweging. Patiënten zonder tekenen van prediabetes werden gedurende 56 weken behandeld en gevolgd gedurende 12 weken, terwijl die met tekenen van prediabetes twee jaar follow-up ondergaan.
 
Bij een gemiddeld baseline gewicht van 106 kg en een BMI van 38 kg/m2 was het gemiddelde gewichtsverlies voor mensen behandeld met liraglutide 3 mg na 56 weken 8,0% vergeleken met 2,6% voor mensen die behandeld werden met placebo. In totaal bereikte 64% van de patiënten in de liraglutide groep een gewichtsverlies van ten minste 5%, vergeleken met 27% van die in de placebogroep. Van patiënten die liraglutide kregen, verloor 33% ten minste 10% van hun lichaamsgewicht, in tegenstelling tot 10% van degenen in de placebogroep. In vergelijking met de placebogroep hadden patiënten die liraglutide kregen, significante verbeteringen in verschillende obesitas-gerelateerde metingen, zoals hypertensie, biomarkers voor cardiovasculair risico, lipiden en patiënt-gerapporteerde kwaliteit van leven.
 
In de studie werd liraglutide over het algemeen goed verdragen. Het aantal patiënten dat 56 weken volbracht, was 72% en 64% voor respectievelijk liraglutide 3 mg en placebo. Staken van de behandeling vanwege bijwerkingen was minder dan 10% in beide behandelingsgroepen. De meest voorkomende bijwerkingen waren gerelateerd aan het maagdarmstelsel en namen af gedurende de tijd.
 
Dit is de derde fase 3a studie die wordt afgerond als onderdeel van SCALE, het klinisch ontwikkelingsprogramma voor liraglutide 3 mg als een behandeling van obesitas.
Afronding van de SCALE Obesitas en Prediabetes studie is gepland in het derde kwartaal van 2013;  indienen voor goedkeuring voor de behandeling van obesitas in de VS en de EU wordt verwacht aan het einde van 2013/begin van 2014.

Bron:
Persbericht Novo-Nordisk