CHMP positief over rivaroxaban 2.5 mg naast standaardtherapie na ACS
Nieuws - 25 mrt. 2013De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de European Medines Agency (EMA) staat positief tegenover een uitbreiding van de indicatie van rivaroxaban (Bayer Pharma AG).
De CHMP heeft het advies uitgegeven om het orale antistollingsmiddel rivaroxaban van Bayer Healthcare in een sterkte van 2.5 mg tweemaal daags goed te keuren voor gebruik in combinatie met standaard plaatjesremmende therapie in de preventie van atherothrombotische aandoeningen na acuut coronair syndroom (ACS) in volwassen patiënten met verhoogde cardiale biomarkers.
Het definitieve besluit van de EMA ten aanzien van de goedkeuring wordt in de eerste helft van dit jaar verwacht.
De FDA heeft eerder deze maand de ACS-indicatie voor rivaroxaban afgewezen. De cardiovasculaire adviescommissie van de FDA had met een nipte meerderheid gestemd tegen een advies tot goedkeuring van rivaroxaban bij ACS. De aarzeling had grotendeels te maken met zorgen ten aanzien van ontbrekende follow-up veiligheidsgegevens, als ook met methodologische zaken. De FDA wacht verdere data af.
Resultaten van de Phase III Atlas ACS 2-TIMI 51 studie laten zien dat toevoeging van tweemaal daags 2.5 mg rivaroxaban aan standaard plaatjesremmende therapie een statistisch significante daling gaf van het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct of beroerte in patiënten na een recent ACS, in vergelijking tot patiënten die alleen standaard plaatjesremmende therapie kregen.
De frequentie van grote TIMI (thrombolyse in myocardinfarct) bloedingen die niet geassocieerd waren met een coronair arterie bypass graft (CABG) operatie, was algemeen laag, maar vermeerderde na toevoeging van rivaroxaban. Het is belangrijk op te merken dat er geen stijging van het risico op fatale intracraniale bloedingen of andere fatale bloedingen werd gezien bij gebruik van rivaroxaban.
Rivaroxaban in een sterkte van 2.5 mg gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASC) alleen, of met ASC en clopidogrel of ticlopidine, is geïndiceerd voor de preventie van atherothrombitische aandoeningen in volwassen patiënten na een ACS met verhoogde cardiale biomarkers.
De indicaties voor 10, 15 en 20 mg blijven ongewijzigd, te weten preventie van veneuze thrombo-embolie in volwassen patiënten die een electieve heup- of knieoperatie ondergaan bij 10 mg. 15 of 20 mg rivaroxaban wordt aangeraden ter voorkoming van beroerte en systemische embolie in volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren met een of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd >75 jaar, diabetes mellitus, beroerte of TIA in de ziektegeschiedenis. Deze doseringe worden ook aangeraden voor behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie en preventie van terugkerende DVT en longembolie in volwassenen.
Bron: persberichten Bayer en EMA
De CHMP heeft het advies uitgegeven om het orale antistollingsmiddel rivaroxaban van Bayer Healthcare in een sterkte van 2.5 mg tweemaal daags goed te keuren voor gebruik in combinatie met standaard plaatjesremmende therapie in de preventie van atherothrombotische aandoeningen na acuut coronair syndroom (ACS) in volwassen patiënten met verhoogde cardiale biomarkers.
Het definitieve besluit van de EMA ten aanzien van de goedkeuring wordt in de eerste helft van dit jaar verwacht.
De FDA heeft eerder deze maand de ACS-indicatie voor rivaroxaban afgewezen. De cardiovasculaire adviescommissie van de FDA had met een nipte meerderheid gestemd tegen een advies tot goedkeuring van rivaroxaban bij ACS. De aarzeling had grotendeels te maken met zorgen ten aanzien van ontbrekende follow-up veiligheidsgegevens, als ook met methodologische zaken. De FDA wacht verdere data af.
Resultaten van de Phase III Atlas ACS 2-TIMI 51 studie laten zien dat toevoeging van tweemaal daags 2.5 mg rivaroxaban aan standaard plaatjesremmende therapie een statistisch significante daling gaf van het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct of beroerte in patiënten na een recent ACS, in vergelijking tot patiënten die alleen standaard plaatjesremmende therapie kregen.
De frequentie van grote TIMI (thrombolyse in myocardinfarct) bloedingen die niet geassocieerd waren met een coronair arterie bypass graft (CABG) operatie, was algemeen laag, maar vermeerderde na toevoeging van rivaroxaban. Het is belangrijk op te merken dat er geen stijging van het risico op fatale intracraniale bloedingen of andere fatale bloedingen werd gezien bij gebruik van rivaroxaban.
Rivaroxaban in een sterkte van 2.5 mg gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASC) alleen, of met ASC en clopidogrel of ticlopidine, is geïndiceerd voor de preventie van atherothrombitische aandoeningen in volwassen patiënten na een ACS met verhoogde cardiale biomarkers.
De indicaties voor 10, 15 en 20 mg blijven ongewijzigd, te weten preventie van veneuze thrombo-embolie in volwassen patiënten die een electieve heup- of knieoperatie ondergaan bij 10 mg. 15 of 20 mg rivaroxaban wordt aangeraden ter voorkoming van beroerte en systemische embolie in volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren met een of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd >75 jaar, diabetes mellitus, beroerte of TIA in de ziektegeschiedenis. Deze doseringe worden ook aangeraden voor behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie en preventie van terugkerende DVT en longembolie in volwassenen.
Bron: persberichten Bayer en EMA
Deel deze pagina met collega's en vrienden: