Twee TAVR-devices vergeleken bij ernstige aortastenose en kleine aortaklepannulus

Self-Expanding Versus Balloon-Expandable TAVR in Patients with Aortic Stenosis and Small Aortic Annuli – Primary Outcomes from the Randomized SMART Trial

Gepresenteerd bij de ACC.24 Scientific Session door: Howard Herrmann - Philadelphia, PA, VS

Introductie en methoden

Eerdere studies hebben aangetoond dat de supra-annulaire zelfuitzettende Evolut-klep superieure hemodynamische eigenschappen heeft in vergelijking met het intra-annulaire ballonuitzettende SAPIEN-platform. Bovendien zijn hemodynamische klepprestaties geassocieerd met langetermijnresultaten. Deze hemodynamische verbeteringen kunnen met name belangrijk zijn bij patiënten met een kleine aortaklepannulus, die tot 40% van de patiënten uitmaken, meestal vrouwen. Vrouwen met aortastenose presenteren zich anders dan mannen en hebben een verhoogd risico op complicaties na een TAVR-operatie.

De supra-annulaire Evolut-klep is gemaakt van varkensmateriaal en heeft een nitionol frame. De intra-annulaire SAPIEN heeft een kobalt-chroom frame met runderkleoppen. Met de supra-annulaire klep kan men een grotere klep in de annulus krijgen dan met de SAPIEN-klep, wat het voordeel in hemodynamische eigenschappen met de Evolut-klep kan verklaren. Bovendien bevinden de stutten die de bladen vasthouden zich bij de Evolut-klep aan de buitenkant van de kooi, terwijl ze zich bij de SAPIEN-klep aan de binnenkant bevinden, waardoor er minder ruimte is voor de bladen om te openen.

De SMART-studie (Small Annuli Randomized to Evolut or SAPIEN) werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de supra-annulaire, zelfuitzettende Evolut-klep (SEV) te vergelijken met de intra-annulaire, ballonuitzettende SAPIEN-klep (BEV) bij patiënten met ernstige symptomatische aortastenose en een kleine aortaklepannulus.

Het was een prospectieve, gerandomiseerd gecontroleerde studie onder all-comers, na de marktintroductie, waarin 716 patiënten met alle chirurgische risicocategorieën, inclusief bicuspide patiënten, werden gerandomiseerd naar SEV of BEV.

De co-primaire eindpunten na 1 jaar waren de combinatie van sterfte, invaliderende beroerte of heropname van hartfalen gedurende 12 maanden, en disfunctie van de bioprothetische klep gedurende 12 maanden.

Belangrijkste resultaten

• De supra-annulaire SEV was niet inferieur met betrekking tot klinische uitkomsten na 1 jaar in vergelijking met BEV.
• Eventpercentages van bioprothetische klepdisfunctie na 12 maanden was 9,4% in de SEV-groep en 41,6% in de BEV-groep, wat superioriteit voor SEV aantoonde (verschil -32,2%, 95%CI: -38,7% tot -25,6%, P<0,001 voor superioriteit).
• Andere secundaire eindpunten toonden superieure klepprestaties na 1 jaar met SEV in vergelijking met BEV: 32,2% lagere incidentie van BVD, 8 mmHg lagere gemiddelde gradiënt, 0,5 cm² groter effectief orifice gebied, 0,19 grotere Doppler snelheidsindex, 6,8% lagere incidentie van ernstige PPM.
• De SEV-groep vertoonde minder totale AR en een betere QoL volgens de ordinale uitkomst van de KCCQ vergeleken met de BEV-groep.

Conclusie

In de SMART-studie was het TAVR-device SEV niet inferieur aan de BEV wat betreft klinische uitkomsten. Bovendien was de disfunctie van de bioprothetische klep na 12 maanden lager in de SEV-groep dan in de BEV-groep, met superieure hemodynamische klepprestaties met SEV.

Prof. Herrmann zei dat het Evolut-platform een ideale keuze is voor patiënten met een kleine aortaklepannulus die TAVR ondergaan, van wie de meesten vrouwen zijn.

Bovendien merkte hij op dat alle patiënten gedurende 5 jaar gevolgd zullen worden om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn aan te tonen.

• Onze rapportage is gebaseerd op de informatie die tijdens de ACC.24 Scientific Session is verstrekt -

De bevindingen van deze studie werden tegelijkertijd gepubliceerd in N Eng J Med