Fase 2-studie met FXI-remmer bij AF vroegtijdig gestopt vanwege overweldigende werkzaamheid

De fase 2 AZALEA-TIMI 71-studie, waarin de werkzaamheid van abelacimab werd vergeleken met rivaroxaban bij patiënten met AF met een matig tot hoog risico op een beroerte, werd vroegtijdig gestopt vanwege het overweldigende gunstige effect van abelacimab. Deze beslissing werd genomen door een datamonitoringcommissie, dat concludeerde dat patiënten in de abelicimabgroep een overweldigende vermindering hadden in het samengestelde eindpunt van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen in vergelijking met patiënten in de rivaroxabangroep.

Abelacimab is een nieuw, zeer selectief monoklonaal antilichaam met duale activiteit tegen zowel factor XI als factor XIa. Voorafgaand aan de AZALEA-TIMI 71 studie is aangetoond dat abelacimab het risico op veneuze trombo-embolie vermindert bij patiënten die knieartroplastiek ondergaan in vergelijking met een standaard antistollingsmiddel.

AZALEA-TIMI 71 was een event-gedreven, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, geblindeerde eindpunt, parallelgroep studie waarin 1287 patiënten met AF met een matig tot hoog risico op beroerte werden geïncludeerd.. Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar geblindeerde subcutane toediening van abelacimab 150 mg eenmaal per maand of abelacimab 90 mg eenmaal per maand, of open-label rivaroxaban 20 mg per dag. Het primaire eindpunt was een samenstelling van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen. Het secundaire eindpunt was ernstige bloeding. De mediane follow-up periode was 21 maanden.

De resultaten van AZALEA-TIMI 71 zullen gepresenteerd worden tijdens een toekomstige wetenschappelijke bijeenkomst.

Bron: persbericht Anthos Therapeutics, 18 September 2023