MSD: opschorten beschikbaarheid Tredaptive op basis resultaten HPS2-THRIVE-studie

11 januari 2013. MSD zal stappen ondernemen om de beschikbaarheid van TREDAPTIVE® op te schorten. Lees persbericht

Het primaire eindpunt van de HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) studie, de grootste studie ooit met niacine, is niet behaald.

De studie vergeleek extended-release niacine en laropiprant, een middel tegen blozen, plus een statine versus statine monotherapie bij 25.673 patiënten met een hoog cardiovasculair risico.

Na een mediane follow-up periode van 3,9 jaar gaf de combinatie van niacine en laropiprant geen significant verdere vermindering van het risico op de combinatie van coronaire sterfte, niet-fatale hartaanvallen, beroertes of revascularisaties in vergelijking met behandeling met een statine. Verder was er een statistisch significante toename van de incidentie van sommige vormen van niet-fatale ernstige bijwerkingen in de groep patiënten die extended-release niacine / laropiprant kregen.

HPS2-THRIVE was ontworpen om kritiek te beantwoorden van de FDA en andere deskundigen over het ontbreken van enig bewijs van klinisch voordeel .

De European Medicines Agency (EMA) gaat de veiligheid en effectiviteit van extended-release niacine / laropiprant evalueren. De Pharmacovigilance Risk Assessment Committee van de EMA zal naar verwachting in januari 2013 met een aanbeveling komen. Tot die tijd is het advies dat artsen geen nieuwe patiënten op de behandeling zetten en geen nieuwe patiënten betrekken in klinische trials.


Bron:
MSD persbericht

European Medicines Agency starts review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn