Cardiovasculaire Geneeskunde.nl

FDA: geen verhoogd bloedingsrisico dabigatran t.o.v. warfarine

Nieuws - 8 nov. 2012


Uit een review van postmarketingdata door de FDA bleek dat patiënten die startten met het gebruik van dabigatran geen verhoogd bloedingsrisico hadden in vergelijking met nieuwe gebruikers van warfarine, hetgeen in overeenstemming is met resultaten uit de RE-LY studie.

Bij de evaluatie werden verzekeringsclaims en administratieve gegevens onderzocht in het zogenaamde mini-Sentinel initiatief voor meldingen van intracraniële en gastro-intestinale bloedingen bij patiënten die startten op dabigatran of warfarine. Gegevens werden opgenomen van oktober 2010, toen dabigatran werd goedgekeurd, tot en met december 2011.

De ruwe incidentie van bloedingen was 1,8 tot 2,6 keer hoger voor nieuwe gebruikers van warfarine dan voor nieuwe gebruikers van dabigatran, meldde de FDA in een Drug Safety Communication. Event rates per 100.000 dagen at risk waren iets hoger voor intracraniële bloedingen dan voor gastro-intestinale bloedingen.

De resultaten geven aan dat het waargenomen bloedingsrisico geassocieerd met starten met dabigatran niet hoger lijkt dan bloedingen geassocieerd met starten met warfarine.

De resultaten kunnen een geruststelling zijn voor artsen  die proberen om beroertes te voorkomen bij patiënten met atriumfibrilleren.

De FDA zal de veiligheidsreview van dabigatran vervolgen, waarbij meerdere gegevensbronnen worden geëvalueerd.

FDA Drug Safety Communication: Update on the risk for serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa (Link)

Deel deze pagina met collega's en vrienden: