FAME II: wordt FFR-geleide PCI de nieuwe standaard?

FAME II: Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention plus Optimal Medical Treatment versus Optimal Medical Treatment Alone in Patients with Stable Coronary Artery Disease
Gepresenteerd door: B De Bruyne (Aalst, België) (principal investigator)
 

Expert opinie VBWG-lid dr. Anho Liem, Rotterdam:  Voor een goede interpretatie van de uitkomsten zijn de komende resultaten van de ISCHEMIA trial onontbeerlijk.

Achtergrond

De FAME 2 studie werd uitgevoerd om de rol van FFR te beoordelen in de percutane behandeling van stabiele coronaire aandoeningen in een of meer vaten.
Fractionele flow reserve identificeert specifiek welke coronaire vernauwingen verantwoordelijk zijn voor obstructie van de bloedstroom (ischemie) naar de hartspie van een patiënt.
De studie includeerde 1220 patiënten met een stabiele coronaire hartziekte, en vergeleek klinische uitkomsten, de veiligheid en de kosteneffectiviteit van PCI geleid door FFR plus optimale medische therapie (MT) met MT alleen.
De FAME 2 trial werd in januari 2012 gestopt nadat de onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) het niet gerechtvaardigd achtte om verder te gaan met de MT-alone arm. De DSMB vond een statistisch significante vermindering in ongeplande ziekenhuisopnames en dringende revascularisatie wanneer FFR-geleide evaluatie werd gebruikt om de behandeling te sturen. Daarom werden reeds geïncludeerde patiënten verder gevolgd, maar werden geen nieuwe patiënten toegevoegd.

Resultaten

• Op 15 januari 2012, toen de inclusie was beëindigd, had 75 van de patiënten ten minste 1 primair eindpunt event (inclusief overlijden, hartaanval, of dringende revascularisatie).
• Het optreden van events was lager in de PCI-plus MT groep dan in de MT-groep (4,3 versus 12,7%, HR 0.32 (0.19-0.53), p<0.001)
• Er was een groot verschil in dringende revascularisaties tussen de twee groepen - patiënten in de PCI-plus MT arm hadden minder kans op revascularisatie (HR 0.13 (0.06-0.30), p<0.001)
• Er was geen significant verschil in mortaliteit of AMI tussen patiënten met PCI plus MT en patiënten met MT alleen.
• Patiënten bij wie met FFR geen bewijs werd gevonden voor ischemie-producerende laesies werden behandeld met medicijnen alleen en werden gevolgd in een register. Primaire eindpunten met inbegrip van overlijden, AMI of dringende revascularisatie waren laag (3%).

Conclusie

Patiënten met een stabiele coronaire hartziekte (CAD) hadden een lagere behoefte aan dringende revascularisatie als zij fractionele flow reserve (FFR)-geleide PCI plus de best beschikbare medische therapie (MT) kregen dan bij MT alleen.
De resultaten bevestigen de belangrijke rol die FFR-geleide therapie heeft in het verbeteren van de resultaten voor patiënten met coronaire hartziekte. Volgens prof. De Bruyne moet met deze nieuwe kennis FFR de standaard van zorg worden voor de behandeling van de meeste patiënten met stabiele coronaire hartziekte en belangrijke coronaire vernauwingen. "

WEBCAST
FAME II: Stenten op basis FFR is beter