ACCESS-EUROPE – An Observational Study of the MitraClip® System in Europe

W Schillinger (Gottingen, Duitsland) (principal investigator)

Achtergrond

Mitralis insufficiëntie is de meest gediagnosticeerde vorm van klepinsufficiëntie, die meer dan een op de tien mensen boven de leeftijd van 75 jaar treft - ongeveer 4 miljoen mensen alleen al in Europa.

De aandoening wordt is van oudsher behandeld met medicijnen, die de symptomen tijdelijk kunnen verlichten maar de onderliggende oorzaak van de aandoening niet beïnvloeden,  of met open-hart chirurgie. Ongeveer 50% van de patiënten heeft een hoog risico op complicaties van een operatie als gevolg van hoge leeftijd, significante ventriculaire dysfunctie, of andere ernstige co-morbiditeit en kan daarom niet worden geopereerd.

ACCESS-EUROPE is een multicenter studie naar het gebruik van het MitraClip-systeem in een commerciële omgeving en om de veiligheid en effectiviteit van het MitraClip systeem verder te evalueren. Bij 14 Europese sites werden 567 patiënten geïncludeerd, de grootste groep patiënten tot nu toe die werden behandeld met het MitraClip device.

Deelnemende patiënten waren ouderen (gemiddelde leeftijd 74 ± 10 jaar) met significante baseline comorbiditeiten, zoals coronair vaatlijden bij 63% en een matige tot ernstige nieraandoening bij 42% van de patiënten. Bij aanvang was 85% in NYHA functionele klasse III / IV en 53% had een linker ventriculaire ejectiefractie < 40%. Zevenenzeventig procent had functionele mitralisinsufficiëntie; veel patiënten hadden een hoog risico voor mitralisklepoperatie, met een gemiddelde log EuroSCORE van 23 ± 18%.

Resultaten

• Na een jaar was 82% van de patiënten behandeld met het MitraClip systeem nog in leven
• 79% had geen mitralisinsufficiëntie graad boven de 2 +, en 94% had geen mitralisklep chirurgie ondergaan.
• Na behandeling werden significante klinische verbeteringen aangetoond in de meerderheid van de patiënten, met 72% nu ingedeeld in NYHA-klasse I / II
• De functionele capaciteit was verbeterd, met een mediane verbetering van 60,5 meter voor de zes-minuten loopafstand
• De kwaliteit van leven was ook verbeterd met mediaan 14,0 punten op de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ten opzichte van baseline

Conclusie

Volgens prof. Schillinger is de MitraClip een belangrijk alternatief voor patiënten met mitralisinsufficiëntie die niet geopereerd kunnen worden. De resultaten zijn consistent met die uit gecontroleerde studies, hoewel patiënten in deze studie ouder en zieker waren.

WEBCAST
ACCESS-EUROPE: MitraClip optie voor moeilijk behandelbare patiënten?