Dronedaronetrial gestaakt in permanente AF patiënten
Nieuws - 8 juli 2011Achtergrond
Sanofi maakte gisteren bekend dat de PALLAS studie is gestaakt waarin dronedarone werd onderzocht bij patiënten met permanent atriumfibrilleren (AF). Dronedarone is sinds 2009 geregistreerd voor de behandeling van patiënten met non-permanent AF en atriumflutter. AF is een frequent voorkomende hartritmestoornis, die geassocieerd is met verschillende comorbiditeiten en een verhoogd risico op cardiovasculaire events.
Over het PALLAS onderzoek
Het PALLAS onderzoek werd opgezet om te onderzoeken of dronedarone, naast de patiëntengroep met paroxysmaal en persistent AF, het risico op cardiovasculaire events ook in patiënten met permanent AF reduceert.
Patiënten met permanent AF verschillen van de niet-permanente AF groep, en hebben in de regel een verder voortgeschreden stadium van AF én een hoger mortaliteitsrisico. In de PALLAS trial werden patiënten geïncludeerd die 6 maanden in AF waren, én een extra risicofactor hadden zoals coronairlijden, perifeer arterieel vaatlijden, leeftijd ouder dan 75 jaar met diabetes mellitus en hypertensie, doorgemaakte stroke of TIA of symptomatisch hartfalen (met exclusie van instabiele NYHA klasse III en klasse IV hartfalen). Ook werd bij deze patiënten, zoals bij alle patiënten met permanent AF, er niet meer naar gestreefd het gestoorde hartritme weer in sinusritme te krijgen.
Na inclusie van 3149 patiënten wereldwijd werd bekend dat er een significant groter aantal cardiovasculaire events te zien was in de dronedaronegroep. Op grond hiervan werd de studie gestaakt, momenteel is geen informatie bekend over de grootte van het verschil in cardiovasculaire events. Sanofi maakte bekend de registratieauthoriteiten op de hoogte te hebben gesteld van de resultaten van de PALLAS.
Implicaties
In een eerder onderzoek met dronedarone (ATHENA) werden bij patiënten met nietpermanent AF duideijk klinische voordelen gezien en werd voor deze groep patiënten door de registratieauthoriteiten in de VS en Europa een indicatie verleend. Vooralsnog hebben deze resultaten geen invloed op het gebruik van dronedarone bij non-permanent AF.
Klik hier voor de press release van Sanofi.
Sanofi maakte gisteren bekend dat de PALLAS studie is gestaakt waarin dronedarone werd onderzocht bij patiënten met permanent atriumfibrilleren (AF). Dronedarone is sinds 2009 geregistreerd voor de behandeling van patiënten met non-permanent AF en atriumflutter. AF is een frequent voorkomende hartritmestoornis, die geassocieerd is met verschillende comorbiditeiten en een verhoogd risico op cardiovasculaire events.
Over het PALLAS onderzoek
Het PALLAS onderzoek werd opgezet om te onderzoeken of dronedarone, naast de patiëntengroep met paroxysmaal en persistent AF, het risico op cardiovasculaire events ook in patiënten met permanent AF reduceert.
Patiënten met permanent AF verschillen van de niet-permanente AF groep, en hebben in de regel een verder voortgeschreden stadium van AF én een hoger mortaliteitsrisico. In de PALLAS trial werden patiënten geïncludeerd die 6 maanden in AF waren, én een extra risicofactor hadden zoals coronairlijden, perifeer arterieel vaatlijden, leeftijd ouder dan 75 jaar met diabetes mellitus en hypertensie, doorgemaakte stroke of TIA of symptomatisch hartfalen (met exclusie van instabiele NYHA klasse III en klasse IV hartfalen). Ook werd bij deze patiënten, zoals bij alle patiënten met permanent AF, er niet meer naar gestreefd het gestoorde hartritme weer in sinusritme te krijgen.
Na inclusie van 3149 patiënten wereldwijd werd bekend dat er een significant groter aantal cardiovasculaire events te zien was in de dronedaronegroep. Op grond hiervan werd de studie gestaakt, momenteel is geen informatie bekend over de grootte van het verschil in cardiovasculaire events. Sanofi maakte bekend de registratieauthoriteiten op de hoogte te hebben gesteld van de resultaten van de PALLAS.
Implicaties
In een eerder onderzoek met dronedarone (ATHENA) werden bij patiënten met nietpermanent AF duideijk klinische voordelen gezien en werd voor deze groep patiënten door de registratieauthoriteiten in de VS en Europa een indicatie verleend. Vooralsnog hebben deze resultaten geen invloed op het gebruik van dronedarone bij non-permanent AF.
Klik hier voor de press release van Sanofi.
Deel deze pagina met collega's en vrienden: