FDA keurt rivaroxaban goed voor preventie van stroke

De FDA heeft rivaroxaban (Xarelto) goedgekeurd voor de preventie van een beroerte bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren, waardoor het de eerste orale directe factor Xa-remmer is met een indicatie voor stroke preventie.
Het middel was al goedgekeurd voor de preventie van diepe veneuze trombose bij patiënten die een gewrichtsvervangende operatie ondergingen bij een dosis van 10 mg eenmaal daags.

Voor de nieuwe indicatie keurde de FDA doses van 15 en 20 mg per dag goed, afhankelijk van de creatinineklaring. Patiënten met een creatinineklaring groter dan 50 ml / min moet de 20-mg dosis worden gegeven; mensen met een creatinineklaring van 15 tot 50 ml / min dienen de 15 mg tabletten in te nemen bij het avondeten, op basis van het bijgewerkte label.
Patiënten met een creatinineklaring lager dan 15 ml / min mogen het middel niet nemen.

De goedkeuring werd ondersteund door bevindingen van de ROCKET-AF studie, waaruit bleek dat de 20-mg dosis rivaroxaban even effectief was als warfarine in het voorkomen van een beroerte en systemische embolie bij patiënten met nonvalvular atriumfibrilleren. Rivaroxaban werd geassocieerd met een vergelijkbare mate van heftige bloedingen, maar een significant lagere frequente intracraniële bloedingen.

Rivaroxaban was al goedgekeurd door de FDA in juli voor de preventie van diepe veneuze trombose bij patiënten die een knie- of heupprothese kregen. Dat oordeel was hoofdzakelijk gebaseerd op de RECORD 1, 2 en 3 studies, waaruit bleek dat rivaroxaban significant beter was dan enoxaparine in het voorkomen van diepe veneuze trombose.