Rivaroxaban door Europese Commissie goedgekeurd voor 2 nieuwe indicaties

Rivaroxaban door Europese Commissie goedgekeurd voor twee nieuwe indicaties

De Europese Commissie heeft rivaroxaban (Xarelto®) goedgekeurd voor twee nieuwe indicaties, waardoor het de eerste orale directe factor Xa-remmer is goedgekeurd voor drie indicaties in alle Europese lidstaten.

De nieuwe indicaties zijn:

• Preventie van beroertes en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, voorafgaande beroerte of een TIA.
• Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT), en preventie van recidiverende DVT en longembolie (PE) naar aanleiding van een acute DVT bij volwassenen.

Het middel was al goedgekeurd voor de preventie van diepe veneuze trombose bij patiënten die een gewrichtsvervangende operatie ondergingen bij een dosis van 10 mg eenmaal daags. Dat oordeel was hoofdzakelijk gebaseerd op de RECORD 1, 2 en 3 studies, waaruit bleek dat rivaroxaban significant beter was dan enoxaparine in het voorkomen van diepe veneuze trombose.

De goedkeuring van rivaroxaban voor de preventie van een beroerte bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren is gebaseerd op de ROCKET-AF studie, waaruit bleek dat de 20-mg dosis rivaroxaban even effectief was als warfarine in het voorkomen van een beroerte en systemische embolie bij patiënten met nonvalvular atriumfibrilleren. Rivaroxaban werd geassocieerd met een vergelijkbare mate van heftige bloedingen, maar een significant lagere frequente intracraniële bloedingen.

De goedkeuring van rivaroxaban voor de behandeling van diepe veneuze trombose en de preventie van recidiverende DVT en longembolie naar aanleiding van een acute DVT volgt op de submissie van data uit de EINSTEIN-DVT studie en de EINSTEIN-extensiestudie.