ALTITUDE trial gestaakt
Nieuws - 9 jan. 2012De ALTITUDE studie is gestaakt ten gevolge van een toename van de bijwerkingen en geen duidelijke voordelen bij patiënten behandeld met de directe renine-remmer aliskiren.
De beslissing om de studie te beëindigen kwam na een aanbeveling van de Independent Data Monitoring Committee die toezicht hield op de studie, volgens Novartis, sponsor van de studie.
De placebo-gecontroleerde dubbel-blinde fase III ALTITUDE studie includeerde 8606 patiënten met type 2 diabetes en een verminderde nierfunctie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een behandeling met aliskiren 300 mg eenmaal daags of placebo, bovenop een optimale cardiovasculaire behandeling met een ACE-remmer of ARB.
Bij patiënten die werden behandeld met aliskiren in combinatie met de standaard behandeling, was er een significant verhoogde incidentie van niet-fatale beroerte, niercomplicaties, hyperkaliëmie, en hypotensie na 18-24 maanden van follow-up.
De commissie concludeerde daarom dat de patiënten "waarschijnlijk niet zouden profiteren" van de behandeling met aliskiren.
Het geneesmiddel werd in 2007 goedgekeurd voor gebruik in de EU en de VS onder de respectievelijke merknamen Rasilez en Tekturna voor de behandeling van hypertensie als monotherapie of in combinatie met andere medicijnen.
Op dit moment neemt Novartis deel aan lopende besprekingen met de gezondheidsautoriteiten over de hele wereld over de implicaties van de bevindingen uit de ALTITUDE studie.
Het bedrijf heeft ook aanbevolen dat de onderzoekers van de studie aliskiren-gebaseerde medicijnen schrappen uit behandelingen van hun patiënten en hun bloeddrukverlagende medicijnen opnieuw bekijken.
Daarnaast beoordeelt Novartis bevindingen met data monitoring commissies van andere klinische studies met aliskiren en combinatietherapieën.
Patiënten die deelnemen aan de studie is geadviseerd om contact op te nemen met hun studie site voor advies.
Voor Novartis is patiëntveiligheid de hoogste prioriteit; ze zijn in gesprek met gezondheidsautoriteiten over de hele wereld.
Klik hier voor het persbericht.
De beslissing om de studie te beëindigen kwam na een aanbeveling van de Independent Data Monitoring Committee die toezicht hield op de studie, volgens Novartis, sponsor van de studie.
De placebo-gecontroleerde dubbel-blinde fase III ALTITUDE studie includeerde 8606 patiënten met type 2 diabetes en een verminderde nierfunctie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een behandeling met aliskiren 300 mg eenmaal daags of placebo, bovenop een optimale cardiovasculaire behandeling met een ACE-remmer of ARB.
Bij patiënten die werden behandeld met aliskiren in combinatie met de standaard behandeling, was er een significant verhoogde incidentie van niet-fatale beroerte, niercomplicaties, hyperkaliëmie, en hypotensie na 18-24 maanden van follow-up.
De commissie concludeerde daarom dat de patiënten "waarschijnlijk niet zouden profiteren" van de behandeling met aliskiren.
Het geneesmiddel werd in 2007 goedgekeurd voor gebruik in de EU en de VS onder de respectievelijke merknamen Rasilez en Tekturna voor de behandeling van hypertensie als monotherapie of in combinatie met andere medicijnen.
Op dit moment neemt Novartis deel aan lopende besprekingen met de gezondheidsautoriteiten over de hele wereld over de implicaties van de bevindingen uit de ALTITUDE studie.
Het bedrijf heeft ook aanbevolen dat de onderzoekers van de studie aliskiren-gebaseerde medicijnen schrappen uit behandelingen van hun patiënten en hun bloeddrukverlagende medicijnen opnieuw bekijken.
Daarnaast beoordeelt Novartis bevindingen met data monitoring commissies van andere klinische studies met aliskiren en combinatietherapieën.
Patiënten die deelnemen aan de studie is geadviseerd om contact op te nemen met hun studie site voor advies.
Voor Novartis is patiëntveiligheid de hoogste prioriteit; ze zijn in gesprek met gezondheidsautoriteiten over de hele wereld.
Klik hier voor het persbericht.
Deel deze pagina met collega's en vrienden: