Nieuwe SGLT2-remmer verhoogt glycemische controle in T2DM
Nieuws - 13 juni 2017Twee fase 3 studies (VERTIS MET en VERTIS SITA) met ertugliflozine, een orale SGLT2- remmer in ontwikkeling om de glycemische controle bij volwassenen met type 2 diabetes te verbeteren, hebben hun primaire eindpunten bereikt. In de studies behaalden beide doses van ertugliflozine (5 mg en 15 mg per dag) statistisch significante reducties in HbA1c over een periode van twee tot drie maanden, bij toevoeging aan metformine of bij initiële gelijktijdige toediening met sitagliptine. De resultaten van deze studies werden, samen met 52-weken extensiedata uit drie andere studies in het VERTIS klinisch ontwikkelingsprogramma van ertugliflozine, gepresenteerd tijdens de 77e Scientific Sessions van de American Diabetes Association (ADA) in San Diego.
VERTIS MET, een studie van 26 weken, bestudeerde de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine in vergelijking met placebo en metformine bij volwassenen met type 2 diabetes die onvoldoende gecontroleerd zijn op metformine monotherapie. De studie toonde aan dat patiënten die ertugliflozine 5 mg of 15 mg kregen en metformine een grotere verlaging van HbA1c hadden in vergelijking met placebo (respectievelijk 0.7 procent en 0.9 procent, vergeleken met 0.0 procent voor placebo, p<0.001 voor beide vergelijkingen). Ertugliflozine in combinatie met metformine bereikte ook een secundair eindpunt in de studie, aangezien aanzienlijk meer patiënten die ertugliflozine 5 mg of 15 mg kregen, het door de ADA aanbevolen HbA1c-behandelingsdoel van minder dan 7.0 procent bereikten in vergelijking met placebo en metformine. Als add-on therapie op metformine resulteerde de behandeling met ertugliflozine ook in significante reducties in nuchtere plasma glucose (FPG), lichaamsgewicht, systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP), vergeleken met placebo.
De VERTIS SITA studie van 26 weken vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van de initiële combinatietherapie met ertugliflozine en de DPP-4 remmer sitagliptine met placebo. In deze studie hadden patiënten die ertugliflozine 5 mg of 15 mg kregen, in combinatie met sitagliptine 100 mg, hogere reducties van HbA1c in vergelijking met patiënten die alleen placebo kregen (respectievelijk 1.6 procent en 1.7 procent, vergeleken met 0.4 procent bij patiënten die placebo kregen, p<0.001 voor beide vergelijkingen). Daarnaast bereikte de gelijktijdige toediening van ertugliflozine en sitagliptine een secundair eindpunt in de studie, aangezien aanzienlijk meer patiënten die ertugliflozine 5 mg of 15 mg kregen, in combinatie met sitagliptine 100 mg, het HbA1c-behandelingsdoel van minder dan 7m0 procent behaalden. Behandeling met de initiële combinatie van ertugliflozine en sitagliptine resulteerde ook in significante reducties in FPG, lichaamsgewicht en SBP, vergeleken met placebo.
De gerapporteerde bijwerkingen waren grotendeels in lijn met events die werden gerapporteerd bij andere SGLT-2 remmers, waaronder genitale schimmelinfectie, die hoger was bij vrouwen in vergelijking met placebo.
Ertugliflozine wordt onderzocht in het VERTIS klinisch ontwikkelingsprogramma, dat bestaat uit negen fase 3 studies bij ongeveer 12.600 volwassenen met type 2 diabetes. VERTIS CV, de lopende CV uitkomstenstudie van ertugliflozine, completeerde onlangs de inclusie met ongeveer 8.000 patiënten. Het primaire eindpunt van VERTIS CV is het beoordelen van de non-inferioriteit van ertugliflozine in vergelijking met placebo op het samengestelde van CV sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte (MACE). In 2016 werd de studie uitgebreid en werden de vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten toegevoegd om te testen op superioriteit op het samengestelde eindpunt van CV sterfte en ziekenhuisopname voor hartfalen, en voor superioriteit op CV sterfte alleen.
Registraties voor ertugliflozine en voor twee combinatieproducten met vaste dosis (ertugliflozine en sitagliptine, ertugliflozine en metformine) zijn in aanvraag bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de European Medicines Agency.
VERTIS MET, een studie van 26 weken, bestudeerde de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine in vergelijking met placebo en metformine bij volwassenen met type 2 diabetes die onvoldoende gecontroleerd zijn op metformine monotherapie. De studie toonde aan dat patiënten die ertugliflozine 5 mg of 15 mg kregen en metformine een grotere verlaging van HbA1c hadden in vergelijking met placebo (respectievelijk 0.7 procent en 0.9 procent, vergeleken met 0.0 procent voor placebo, p<0.001 voor beide vergelijkingen). Ertugliflozine in combinatie met metformine bereikte ook een secundair eindpunt in de studie, aangezien aanzienlijk meer patiënten die ertugliflozine 5 mg of 15 mg kregen, het door de ADA aanbevolen HbA1c-behandelingsdoel van minder dan 7.0 procent bereikten in vergelijking met placebo en metformine. Als add-on therapie op metformine resulteerde de behandeling met ertugliflozine ook in significante reducties in nuchtere plasma glucose (FPG), lichaamsgewicht, systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP), vergeleken met placebo.
De VERTIS SITA studie van 26 weken vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van de initiële combinatietherapie met ertugliflozine en de DPP-4 remmer sitagliptine met placebo. In deze studie hadden patiënten die ertugliflozine 5 mg of 15 mg kregen, in combinatie met sitagliptine 100 mg, hogere reducties van HbA1c in vergelijking met patiënten die alleen placebo kregen (respectievelijk 1.6 procent en 1.7 procent, vergeleken met 0.4 procent bij patiënten die placebo kregen, p<0.001 voor beide vergelijkingen). Daarnaast bereikte de gelijktijdige toediening van ertugliflozine en sitagliptine een secundair eindpunt in de studie, aangezien aanzienlijk meer patiënten die ertugliflozine 5 mg of 15 mg kregen, in combinatie met sitagliptine 100 mg, het HbA1c-behandelingsdoel van minder dan 7m0 procent behaalden. Behandeling met de initiële combinatie van ertugliflozine en sitagliptine resulteerde ook in significante reducties in FPG, lichaamsgewicht en SBP, vergeleken met placebo.
De gerapporteerde bijwerkingen waren grotendeels in lijn met events die werden gerapporteerd bij andere SGLT-2 remmers, waaronder genitale schimmelinfectie, die hoger was bij vrouwen in vergelijking met placebo.
Ertugliflozine wordt onderzocht in het VERTIS klinisch ontwikkelingsprogramma, dat bestaat uit negen fase 3 studies bij ongeveer 12.600 volwassenen met type 2 diabetes. VERTIS CV, de lopende CV uitkomstenstudie van ertugliflozine, completeerde onlangs de inclusie met ongeveer 8.000 patiënten. Het primaire eindpunt van VERTIS CV is het beoordelen van de non-inferioriteit van ertugliflozine in vergelijking met placebo op het samengestelde van CV sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte (MACE). In 2016 werd de studie uitgebreid en werden de vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten toegevoegd om te testen op superioriteit op het samengestelde eindpunt van CV sterfte en ziekenhuisopname voor hartfalen, en voor superioriteit op CV sterfte alleen.
Registraties voor ertugliflozine en voor twee combinatieproducten met vaste dosis (ertugliflozine en sitagliptine, ertugliflozine en metformine) zijn in aanvraag bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de European Medicines Agency.
Deel deze pagina met collega's en vrienden: