Selectieve kalium-binder ontvangt positief advies van CHMP voor behandeling hyperkaliëmie
Nieuws - 7 mrt. 2017De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de European Medicines Agency (EMA) heeft een positief advies uitgebracht ten aanzien van goedkeuring van ZS-9 (sodium zirconium cyclosilicate) voor de behandeling van hyperkaliëmie. ZS-9 is een onoplosbaar, niet-geabsorbeerd zirconium-silicaat-verbinding die werkt als een hoogst selectieve kaliumverwijderaar.
De aanbeveling is gebaseerd op data van drie dubbelblinde placebogecontroleerde studies en één nog lopende 12-maanden durende open label studie in volwassenen met hyperkaliëmie; samen meer dan 1600 behandelde patiënten representerend.
Resultaten van een fase III studie lieten zien dat in patiënten met hyperkaliëmie een orale suspensie van ZS-9 serum-kaliumniveaus significant verlaagde tot normokaliëmie, binnen 48 uur, hetgeen aanhield gedurende 12 dagen van onderhoudstherapie. Normale kaliumniveaus in serum werden ook bereikt binnen 48 uur in een aanvullende studie, met een hoger aandeel patiënten die normokaliëmie behielden gedurende 28 dagen op behandeling, in vergelijking met placebo.
Hyperkaliëmie komt voor in 23 tot 47% van de patiënten met chronische nierziekte en/of chronisch hartfalen, en kan leiden tot hartstilstand of dood; met sterfte oplopend tot 30% van de patiënten met ernstige hyperkaliëmie als zij niet snel behandeld worden. De huidige behandelopties zijn beperkt.
Het CHMP-advies zal nu worden bekeken door de Europese Commissie voor adoptie van een besluit ten aanzien van EU-brede marketingautorisatie van het middel. Het uiteindelijke besluit zal van toepassing zijn op alle 28 EU-lidstaten plus IJsland, Noorwegen en Liechtenstein.
De aanbeveling is gebaseerd op data van drie dubbelblinde placebogecontroleerde studies en één nog lopende 12-maanden durende open label studie in volwassenen met hyperkaliëmie; samen meer dan 1600 behandelde patiënten representerend.
Resultaten van een fase III studie lieten zien dat in patiënten met hyperkaliëmie een orale suspensie van ZS-9 serum-kaliumniveaus significant verlaagde tot normokaliëmie, binnen 48 uur, hetgeen aanhield gedurende 12 dagen van onderhoudstherapie. Normale kaliumniveaus in serum werden ook bereikt binnen 48 uur in een aanvullende studie, met een hoger aandeel patiënten die normokaliëmie behielden gedurende 28 dagen op behandeling, in vergelijking met placebo.
Hyperkaliëmie komt voor in 23 tot 47% van de patiënten met chronische nierziekte en/of chronisch hartfalen, en kan leiden tot hartstilstand of dood; met sterfte oplopend tot 30% van de patiënten met ernstige hyperkaliëmie als zij niet snel behandeld worden. De huidige behandelopties zijn beperkt.
Het CHMP-advies zal nu worden bekeken door de Europese Commissie voor adoptie van een besluit ten aanzien van EU-brede marketingautorisatie van het middel. Het uiteindelijke besluit zal van toepassing zijn op alle 28 EU-lidstaten plus IJsland, Noorwegen en Liechtenstein.
Deel deze pagina met collega's en vrienden: