Start van drie belangrijke fase 3 studies met bempedoic acid
Nieuws - 10 jan. 2017In drie belangrijke fase 3 effectiviteitsstudies met bempedoic acid worden nu actief patiënten geïncludeerd. Dit maakte Esperion Therapeutics bekend. Het betreffen drie studies waarin de effectiviteit bepaald wordt van het verlagen van LDL-c met bempedoic acid in patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD), heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) en hypercholesterolemie maar “intolerant” voor statine en waarbij de huidige lipidentherapie onvoldoende resultaat oplevert.
Het wereldwijde fase 3 klinische ontwikkelingsprogramma is gestart in januari 2016 met een 52-weken langetermijn veiligheidsstudie.
Het algehele fase 3 programma -zowel de nog lopende langetermijn veiligheidsstudie als de 3 effectiviteitsstudies voor LDL-c verlaging in de genoemde hoog-risico CVD-patiënten – is ontworpen om 3200 hoog-risico CVD-patiënten te includeren met hypercholesterolemie en op optimale achtergrond lipidentherapie, in het speciaal patiënten met ASCVD en/of HeFH met LDL-c niveaus ≥100 mg/dL en patiënten die niet in staat zijn om minder dan de laagst goedgekeurde dagelijkse startende dosering van statines te nemen en dus “statine-intolerant” zijn en LDL-c niveaus ≥100 mg/dL hebben.
Wereldwijde regulatoire submissie voor deze nieuwe toepassing van de drug bij de FDA en EMA worden in de eerste helft van 2019 verwacht.
De top-line resultaten van het wereldwijde fase 3 programma worden in zijn geheel verwacht halverwege 2018.
Bron
Het wereldwijde fase 3 klinische ontwikkelingsprogramma is gestart in januari 2016 met een 52-weken langetermijn veiligheidsstudie.
Het algehele fase 3 programma -zowel de nog lopende langetermijn veiligheidsstudie als de 3 effectiviteitsstudies voor LDL-c verlaging in de genoemde hoog-risico CVD-patiënten – is ontworpen om 3200 hoog-risico CVD-patiënten te includeren met hypercholesterolemie en op optimale achtergrond lipidentherapie, in het speciaal patiënten met ASCVD en/of HeFH met LDL-c niveaus ≥100 mg/dL en patiënten die niet in staat zijn om minder dan de laagst goedgekeurde dagelijkse startende dosering van statines te nemen en dus “statine-intolerant” zijn en LDL-c niveaus ≥100 mg/dL hebben.
Wereldwijde regulatoire submissie voor deze nieuwe toepassing van de drug bij de FDA en EMA worden in de eerste helft van 2019 verwacht.
De top-line resultaten van het wereldwijde fase 3 programma worden in zijn geheel verwacht halverwege 2018.
Deel deze pagina met collega's en vrienden: