Ontwikkeling van een PCSK9-remmer wereldwijd gestaakt
Nieuws - 1 nov. 2016Het wereldwijde klinische ontwikkelprogramma voor bococizumab, een PCSK9-remmer in ontwikkeling, zal worden stopgezet. Het totaal aan klinische informatie dat nu beschikbaar is voor bococizumab, samen met het ontstane behandel- en marktlandschap voor lipidenverlagende middelen, wijst in de richting van dat bococizumab waarschijnlijk weinig waarde kan brengen aan patiënten, artsen of aandeelhouders. Als gevolg hiervan, heeft de producent Pfizer besloten om het ontwikkelprogramma stop te zetten, inclusief de twee lopende CV uitkomstenstudies.
Na het volbrengen van zes bococizumab lipidenverlagende studies, ontstond een klinisch profiel bestaande uit een onverwachte afvlakking van de LDL-c verlaging in de tijd, evenals een hoger niveau van immunogeniciteit en een hogere frequentie van injectiesite-reacties met bococizumab, in vergelijking tot de andere middelen in deze klasse. Het doel van het behandelen van verhoogd cholesterol is om het optreden van CV events zoals hartaanvallen en beroertes te voorkomen, wat een effectiviteit op de lange termijn en duurzame cholesterolverlaging vergt.
Pfizer spant zich in om alle regulerende instanties te informeren, en alle studie-onderzoekers op de hoogte te stellen en te instrueren over de vervolgstappen. Als patiënten vragen hebben, moeten ze contact opnemen met hun studiearts.
“Om het altruïsme van studiedeelnemers te eren, en om de klinische en wetenschappelijke kennis uit gestaakte studies te maximaliseren, is Pfizer vastberaden om de data beschikbaar te stellen aan studieleiders, voor onafhankelijke analyse en snelle publieke presentatie. Wij geloven dat de beschikbare data kan helpen om de wetenschappelijke kernvragen van het algehele programma te testen, hetgeen in het belang is van de patiënten die vrijwillig deelnamen in deze klinische studies, en voor patiënten wereldwijd die aan hartziekte lijden,” stelt Paul M. Ridker, MD, Co-chair Executive Committee, SPIRE klinische studieprogramma en directeur Cardiovascular Disease Prevention, Brigham and Women’s Hospital (Boston, MA, VS).
Het bococizumab SPIRE (Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events) fase 3 wereldwijde klinische ontwikkelprogramma omvatte zes lipidenverlagende studies en twee CV uitkomstenstudies. Vier van de lipidenverlagende studies behaalden het primaire eindpunt (SPIRE-SI, SPIRE-AI, SPIRE-HR, SPIRE-FH). Recente top-line resultaten lieten ook zien dat de twee overige fase 3 bococizumab lipidenverlagende studies, SPIRE-LDL (Low-Density Lipoproteins) en SPIRE-LL (Lipid Lowering), hun primaire eindpunt behaalden, namelijk dat ze een significante daling vanaf baseline in LDL-c na 12 weken ten opzichte van placebo lieten zien, in volwassenen met primaire hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie bij hoog en zeer hoog risico op CV events, die statines ontvingen. Bococizumab was over het algemeen veilig en werd in beide studies goed verdragen.
Een evaluatie van kruisreactiviteit met andere PCKS9-remmende monoklonale antilichamen wees niet in de richting van klinisch belangrijk zorgen.
Met dit besluit om het bococizumab ontwikkelprogramma stop te zetten, zal Pfizer nu ook de twee lopende CV uitkomstenstudies SPIRE-1 en SPIRE-2 beëindigen.
Na het volbrengen van zes bococizumab lipidenverlagende studies, ontstond een klinisch profiel bestaande uit een onverwachte afvlakking van de LDL-c verlaging in de tijd, evenals een hoger niveau van immunogeniciteit en een hogere frequentie van injectiesite-reacties met bococizumab, in vergelijking tot de andere middelen in deze klasse. Het doel van het behandelen van verhoogd cholesterol is om het optreden van CV events zoals hartaanvallen en beroertes te voorkomen, wat een effectiviteit op de lange termijn en duurzame cholesterolverlaging vergt.
Pfizer spant zich in om alle regulerende instanties te informeren, en alle studie-onderzoekers op de hoogte te stellen en te instrueren over de vervolgstappen. Als patiënten vragen hebben, moeten ze contact opnemen met hun studiearts.
“Om het altruïsme van studiedeelnemers te eren, en om de klinische en wetenschappelijke kennis uit gestaakte studies te maximaliseren, is Pfizer vastberaden om de data beschikbaar te stellen aan studieleiders, voor onafhankelijke analyse en snelle publieke presentatie. Wij geloven dat de beschikbare data kan helpen om de wetenschappelijke kernvragen van het algehele programma te testen, hetgeen in het belang is van de patiënten die vrijwillig deelnamen in deze klinische studies, en voor patiënten wereldwijd die aan hartziekte lijden,” stelt Paul M. Ridker, MD, Co-chair Executive Committee, SPIRE klinische studieprogramma en directeur Cardiovascular Disease Prevention, Brigham and Women’s Hospital (Boston, MA, VS).
Het bococizumab SPIRE (Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events) fase 3 wereldwijde klinische ontwikkelprogramma omvatte zes lipidenverlagende studies en twee CV uitkomstenstudies. Vier van de lipidenverlagende studies behaalden het primaire eindpunt (SPIRE-SI, SPIRE-AI, SPIRE-HR, SPIRE-FH). Recente top-line resultaten lieten ook zien dat de twee overige fase 3 bococizumab lipidenverlagende studies, SPIRE-LDL (Low-Density Lipoproteins) en SPIRE-LL (Lipid Lowering), hun primaire eindpunt behaalden, namelijk dat ze een significante daling vanaf baseline in LDL-c na 12 weken ten opzichte van placebo lieten zien, in volwassenen met primaire hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie bij hoog en zeer hoog risico op CV events, die statines ontvingen. Bococizumab was over het algemeen veilig en werd in beide studies goed verdragen.
Een evaluatie van kruisreactiviteit met andere PCKS9-remmende monoklonale antilichamen wees niet in de richting van klinisch belangrijk zorgen.
Met dit besluit om het bococizumab ontwikkelprogramma stop te zetten, zal Pfizer nu ook de twee lopende CV uitkomstenstudies SPIRE-1 en SPIRE-2 beëindigen.
Deel deze pagina met collega's en vrienden: