In klinische praktijk minder fatale bloedingen met dabigatran dan in studies
Nieuws - 4 juni 2012Persbericht European Medicines Agency: Dabigatran
25/05/2012
De frequentie van gerapporteerde fatale bloedingen bij gebruik van dabigatran sinds het geneesmiddel is goedgekeurd is aanzienlijk lager dan waargenomen tijdens klinische studies, blijkt uit informatie van de European Medicines Agency (EMA) .
In een grondige evaluatie van bloedingen met dabigatran sinds de goedkeuring adviseert de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) desondanks dat de risico’s toch goed moeten blijven gemonitord. Hoewel de productinformatie van dabigatran al de nodige maatregelen bevat om het bloedingsrisico te voorkomen en te beheersen, moeten bepaalde aanbevelingen voor voorschrijvers en patiënten nader worden verduidelijkt en versterkt door het toevoegen van meer informatie.
Het CHMP onderzoek werd gestart in januari, naar aanleiding van berichten van de bloeding met dabigatran uit de hele wereld. De review beschouwde de beschikbare gegevens over het risico op ernstige of fatale bloeding met dabigatran, verzameld sinds de goedkeuring, van zowel klinische studies als postmarketing surveillance. De EMA concludeert dat de meest recente beschikbare gegevens consistent zijn met het bekende risico op bloedingen en dat het risicoprofiel van dabigatran ongewijzigd is.
Voor voorschrijvers bevat de update van de productinformatie details over de specifieke situaties waarin dabigatran niet mag worden gebruikt (bij patiënten met aandoeningen waardoor ze een aanzienlijk risico lopen op ernstige bloedingen) en een herinnering aan de noodzaak om de nierfunctie te beoordelen vóór de behandeling bij alle patiënten en tijdens de behandeling als een verslechtering vermoed wordt, evenals aanbevelingen voor de verlaging van de dosis bij bepaalde patiënten. Nieuwe waarschuwingen zijn toegevoegd die benadrukken dat dabigatran niet gebruikt mag worden bij patiënten die een andere antistollingsmiddel gebruiken, tenzij de patiënt wordt overgeschakeld naar of van dabigatran, en co-medicatie waardoor patiënten een aanzienlijk risico lopen op ernstige bloedingen.
De informatie omvat ook informatie over hoe de nierfunctie moet worden vastgesteld en opties voor het omgaan met patiënten en het omkeren van de anticoagulerende effect van dabigatran als een bloeding optreedt.
Daarnaast merkte de CHMP op dat rapportages van bloedingen met dabigatran vaak de patiënt met een ongeval of verwonding betrof, zodat is besloten dat advies moet worden opgenomen in de patiëntenbijsluiter om een dringend medische hulp te zoeken indien ze vallen of zichzelf verwonden tijdens de behandeling .
Deel deze pagina met collega's en vrienden: