Positieve topline resultaten fase 3 studie met zelfinjectie PCSK9-remmer
Nieuws - 12 apr. 2016De fase 3 SPIRE-AI (AutoInjector) trial van de Proprotein Convertase Subtilisin Kexin type 9 remmer (PCSK9i) in ontwikkeling bococizumab heeft de co-primaire eindpunten behaald: percentage verandering vanaf baseline in LDL-c daling na 12 weken ten opzichte van placebo en het deel van de patiënten dat de vooraf gevulde pen succesvol hanteerde.
De fase 3 SPIRE-AI studie – een 12-weken durende, dubbelblinde, placebogecontrolleerde, gerandomiseerde, parallelgroep, multicenter klinische studie in 299 patiënten met hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie die statinebehandeling ontvingen en wiens LDL-c>70 mg/dL – bepaalde de effectiviteit, veiligheid, verdraagbaarheid van subcutane toediening van bococizumab 150 mg en 75 mg met een vooraf-gevulde pen. Co-primaire eindpunten omvatten het percentage verandering vanaf baseline in nuchtere LDL-c in week 12 en het succespercentage van de toedieningsmethode, gedefinieerd als het percentage patiënten wiens pogingen om de pen te hanteren voldeed aan een protocol-gedefinieerd succes.
Bococizumab was over het algemeen veilig en goed verdragen in deze studie. Het aandeel deelnemers dat behandeling-gerelateerde bijwerkingen ervoer was vergelijkbaar tussen de behandelgroepen. De studie was echter niet opgezet om verschillen in veiligheidsevents tussen de behandelgroepen op te pikken. Volledige studieresultaten van de SPIRE-AI studie zullen tijdens een toekomstig wetenschappelijk forum gepresenteerd worden.
SPIRE (Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events) is een uitgebreid onderzoeksprogramma om bococizumab te onderzoeken; een PCSK9i in ontwikkeling. Het SPIRE fase 3 wereldwijde klinische ontwikkelingsprogramma omvat ongeveer 32000 patiënten en bestaat uit zes lipidenverlagende studies (SPIRE-SI, SPIRE-AI, SPIRE-HR, SPIRE-FH, SPIRE-LL and SPIRE-LDL), alsmede twee cardiovasculaire eindpuntstudies (SPIRE-1 and SPIRE-2). De lipidenverlagende studies evalueren de LDL-verlagende effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van bococizumab in volwassen patiënten met een risico op CV events, terwijl de twee CV uitkomstenstudies de mogelijkheid van bococizumab onderzoeken om CV ziekte te verminderen in een brede range van hoog-risico primaire en secundaire preventie patiënten. SPIRE’s eindpunten programma voor bococizumab is het enige PCSK9i onderzoeksprogramma dat nadrukkelijk CV eindpunten in hoog-risico patiënten met LDL-c > 100 mg/dL, ondanks het gebruik van effectieve statines.
SPIRE-SI (statine-intolerantie), de eerste van de zes SPIRE fase 3 lipidenverlagende studies die werd afgerond, heeft het primaire eindpunt van LDL-c verlaging in volwassen patiënten met hyperlipidemie die statine-intolerant zijn, behaald. Er zijn geen nieuwe of onverwachte veiligheidsbevindingen gezien voor bococizumab in de studie.
De fase 3 SPIRE-AI studie – een 12-weken durende, dubbelblinde, placebogecontrolleerde, gerandomiseerde, parallelgroep, multicenter klinische studie in 299 patiënten met hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie die statinebehandeling ontvingen en wiens LDL-c>70 mg/dL – bepaalde de effectiviteit, veiligheid, verdraagbaarheid van subcutane toediening van bococizumab 150 mg en 75 mg met een vooraf-gevulde pen. Co-primaire eindpunten omvatten het percentage verandering vanaf baseline in nuchtere LDL-c in week 12 en het succespercentage van de toedieningsmethode, gedefinieerd als het percentage patiënten wiens pogingen om de pen te hanteren voldeed aan een protocol-gedefinieerd succes.
Bococizumab was over het algemeen veilig en goed verdragen in deze studie. Het aandeel deelnemers dat behandeling-gerelateerde bijwerkingen ervoer was vergelijkbaar tussen de behandelgroepen. De studie was echter niet opgezet om verschillen in veiligheidsevents tussen de behandelgroepen op te pikken. Volledige studieresultaten van de SPIRE-AI studie zullen tijdens een toekomstig wetenschappelijk forum gepresenteerd worden.
SPIRE (Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events) is een uitgebreid onderzoeksprogramma om bococizumab te onderzoeken; een PCSK9i in ontwikkeling. Het SPIRE fase 3 wereldwijde klinische ontwikkelingsprogramma omvat ongeveer 32000 patiënten en bestaat uit zes lipidenverlagende studies (SPIRE-SI, SPIRE-AI, SPIRE-HR, SPIRE-FH, SPIRE-LL and SPIRE-LDL), alsmede twee cardiovasculaire eindpuntstudies (SPIRE-1 and SPIRE-2). De lipidenverlagende studies evalueren de LDL-verlagende effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van bococizumab in volwassen patiënten met een risico op CV events, terwijl de twee CV uitkomstenstudies de mogelijkheid van bococizumab onderzoeken om CV ziekte te verminderen in een brede range van hoog-risico primaire en secundaire preventie patiënten. SPIRE’s eindpunten programma voor bococizumab is het enige PCSK9i onderzoeksprogramma dat nadrukkelijk CV eindpunten in hoog-risico patiënten met LDL-c > 100 mg/dL, ondanks het gebruik van effectieve statines.
SPIRE-SI (statine-intolerantie), de eerste van de zes SPIRE fase 3 lipidenverlagende studies die werd afgerond, heeft het primaire eindpunt van LDL-c verlaging in volwassen patiënten met hyperlipidemie die statine-intolerant zijn, behaald. Er zijn geen nieuwe of onverwachte veiligheidsbevindingen gezien voor bococizumab in de studie.
Deel deze pagina met collega's en vrienden: