Ontwikkeling CETP-remmer voor hoogrisico atherosclerotische hart- en vaatziekte gestopt
Nieuws - 13 okt. 2015Een onafhankelijke data monitoring commissie heeft geadviseerd om de fase 3 studie met medicijn in ontwikkeling evacetrapib te beëindigen, in verband met onvoldoende effectiviteit. Eli Lilly and Company en de academische leiders van de ACCELERATE studie hebben dit advies geaccepteerd. De ontwikkeling van evacetrapib voor de behandeling van hoogrisico atherosclerotische ziekte zal worden gestaakt en andere studies in het programma zullen worden afgesloten.
De onafhankelijke data monitoring commissie baseerde de aanbeveling op data van de periodieke data-beoordelingen, welke suggereerden dat er een lage waarschijnlijkheid was dat de studie zijn primaire eindpunt zou behalen op basis van de resultaten tot op heden. De studie wordt niet beëindigd in verband met veiligheidsbevindingen. Na verdere analyse zullen resultaten van de studie worden gepresenteerd tijdens toekomstige wetenschappelijke fora.
De ACCELERATE studie was opgezet om de effectiviteit en veiligheid van evacetrapib te evalueren in deelnemers met hoog-risico atherosclerotische cardiovasculaire ziekte. De belangrijke fase 3 studie - Assessment of Clinical Effects of Cholesteryl Ester Transfer Protein Inhibition With Evacetrapib in Patients at a High Risk for Vascular Outcomes – was ontworpen als multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die werd uitgevoerd op 540 locaties in 37 landen, mer 12095 geïncludeerde patiënten. De primaire uitkomstmaat was tijd tot eerste optreden van een component van het samengestelde eindpunt van CV sterfte, myocardinfarct, beroerte, coronaire revascularisatie, of ziekenhuisopname voor onstabiele angina.
“We zijn uiteraard teleurgesteld in deze uitkomst, aangezien we hopten dat evacetrapib een voordeel zou bieden in de behandeling van mensen met hoogrisico cardiovasculaire ziekte. We zullen met de onderzoekers samenwerken om deze trials gepast af te ronden,” zei David Ricks, Lilly senior vice president en president van Lilly Bio-Medicines.
Studie auteur Steven Nissen merkte op tegen FirstWord “Ik denk niet dat de strategie van CETP remming gaat werken, “ en hij voegde toe dat “evacetrapib was zo goed, in termen van biologische effecten, als wat we dan ook hebben gezien [en] als het niet werkt, dan is het erg onwaarschijnlijk dat een ander middel in de klasse wel zal werken.” S&P Capital IQ analist Jeffrey Loo zei tegen FirstWord dat hoewel de evacetrapib data “meer onzekerheid opwerpt” over anacetrapib, “het niet noodzakelijkerwijs betekent dat het niet effectief zal zijn.” Merck voert momenteel een fase 3 studie uit met anacetrapib, in ongeveer 30000 patiënten.
De onafhankelijke data monitoring commissie baseerde de aanbeveling op data van de periodieke data-beoordelingen, welke suggereerden dat er een lage waarschijnlijkheid was dat de studie zijn primaire eindpunt zou behalen op basis van de resultaten tot op heden. De studie wordt niet beëindigd in verband met veiligheidsbevindingen. Na verdere analyse zullen resultaten van de studie worden gepresenteerd tijdens toekomstige wetenschappelijke fora.
De ACCELERATE studie was opgezet om de effectiviteit en veiligheid van evacetrapib te evalueren in deelnemers met hoog-risico atherosclerotische cardiovasculaire ziekte. De belangrijke fase 3 studie - Assessment of Clinical Effects of Cholesteryl Ester Transfer Protein Inhibition With Evacetrapib in Patients at a High Risk for Vascular Outcomes – was ontworpen als multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die werd uitgevoerd op 540 locaties in 37 landen, mer 12095 geïncludeerde patiënten. De primaire uitkomstmaat was tijd tot eerste optreden van een component van het samengestelde eindpunt van CV sterfte, myocardinfarct, beroerte, coronaire revascularisatie, of ziekenhuisopname voor onstabiele angina.
“We zijn uiteraard teleurgesteld in deze uitkomst, aangezien we hopten dat evacetrapib een voordeel zou bieden in de behandeling van mensen met hoogrisico cardiovasculaire ziekte. We zullen met de onderzoekers samenwerken om deze trials gepast af te ronden,” zei David Ricks, Lilly senior vice president en president van Lilly Bio-Medicines.
Studie auteur Steven Nissen merkte op tegen FirstWord “Ik denk niet dat de strategie van CETP remming gaat werken, “ en hij voegde toe dat “evacetrapib was zo goed, in termen van biologische effecten, als wat we dan ook hebben gezien [en] als het niet werkt, dan is het erg onwaarschijnlijk dat een ander middel in de klasse wel zal werken.” S&P Capital IQ analist Jeffrey Loo zei tegen FirstWord dat hoewel de evacetrapib data “meer onzekerheid opwerpt” over anacetrapib, “het niet noodzakelijkerwijs betekent dat het niet effectief zal zijn.” Merck voert momenteel een fase 3 studie uit met anacetrapib, in ongeveer 30000 patiënten.
Deel deze pagina met collega's en vrienden: