Ook Amerikaanse goedkeuring voor ivabradine bij chronisch hartfalen
Nieuws - 21 apr. 2015De Amerikaanse Food and Drug Adminstration (FDA) heeft marketing autorisatie gegeven voor ivabradine voor de behandeling van chronisch hartfalen (CHF), als gevolg van verminderde linker ventrikel ejectiefractie (LVEF). Ivabradine is een selectieve If-remmer die is geïndiceerd in patiënten met stabiele HF symptomen, een normale hartslag met een rustfrequentie van ten minste 70 slagen per minuut (spm) en die ook bètablokkers nemen in de hoogst tolereerbare dosis.
Ivabradine werd beoordeeld in het priority programma van de FDA, dat een versnelde beoordeling van geneesmiddelen mogelijk maakt die zijn bedoeld om een ernstige ziekte of aandoeningen te behandelen en die een significante verbetering ten opzichte van bestaande therapie kunnen bieden. Het kreeg ook het ‘fast track’ label, dat de ontwikkeling en versnelde beoordeling faciliteert van geneesmiddelen om ernstige of levensbedreigende condities te behandelen en die aan een onvervulde medische noodzaak kunnen voldoen.
Ivabradine was al goedgekeurd in Europa voor behandeling van patiënten met stabiele symptomatische HF (NYHA II-IV) met LVEF <35% en rusthartslag van >75 spm, in aanvulling op standaard behandeling inclusief bètablokkers, tenzij deze gecontraïndiceerd zijn of niet verdragen worden. Het gebruik van ivabradine wordt aanbevolen in de hartfelenrichtlijn van de European Society of Cardiology (ESC). Ivabradine is in Europa bovendien geregistreerd voor symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris in volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben en een hartfrequentie ≥ 70 spm, die met een optimale bètablokkerdosis onvoldoende onder controle zijn of in geval van contra-indicatie of intolerantie voor bètablokkers.
“De VS registratie van ivabradine is verkregen op basis van studies die zijn uitgevoerd door Servier, met name de SHIFT studie in HF patiënten. SHIFT werd uitgevoerd in 37 landen,” zegt Isabelle Tupinon-Mathieu, Director of Servier’s Cardiovascular and Metabolism Innovation Centre, Vice-President of Research and Development. Ook de Nederlandse WCN heeft een belangrijke bijdrage geleverd aan de SHIFT studie.
In de SHIFT studie verminderde ivabradine de tijd tot eerste ziekenhuisopname voor verslechtering van HF ten opzichte van placebo. De meest voorkomende bijwerkingen die werden geobserveerd in studiedeelnemers waren bradycardie, hypertensie, atriumfibrilleren en tijdelijk verstoring van de visus (lichtflitsen).
De FDA volgde de ESC HF richtlijnen door een drempel van HR>70 spm aan te nemen, in vergelijking met de >75 spm die de European Medicines Agency hanteert. Bij een rusthartslag van >70 spm, geeft ivabradine niet alleen een significante daling van CV sterfte en HF hospitalisatie, maar ook een vermindering van totale mortaliteit.
Ivabradine werd beoordeeld in het priority programma van de FDA, dat een versnelde beoordeling van geneesmiddelen mogelijk maakt die zijn bedoeld om een ernstige ziekte of aandoeningen te behandelen en die een significante verbetering ten opzichte van bestaande therapie kunnen bieden. Het kreeg ook het ‘fast track’ label, dat de ontwikkeling en versnelde beoordeling faciliteert van geneesmiddelen om ernstige of levensbedreigende condities te behandelen en die aan een onvervulde medische noodzaak kunnen voldoen.
Ivabradine was al goedgekeurd in Europa voor behandeling van patiënten met stabiele symptomatische HF (NYHA II-IV) met LVEF <35% en rusthartslag van >75 spm, in aanvulling op standaard behandeling inclusief bètablokkers, tenzij deze gecontraïndiceerd zijn of niet verdragen worden. Het gebruik van ivabradine wordt aanbevolen in de hartfelenrichtlijn van de European Society of Cardiology (ESC). Ivabradine is in Europa bovendien geregistreerd voor symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris in volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben en een hartfrequentie ≥ 70 spm, die met een optimale bètablokkerdosis onvoldoende onder controle zijn of in geval van contra-indicatie of intolerantie voor bètablokkers.
“De VS registratie van ivabradine is verkregen op basis van studies die zijn uitgevoerd door Servier, met name de SHIFT studie in HF patiënten. SHIFT werd uitgevoerd in 37 landen,” zegt Isabelle Tupinon-Mathieu, Director of Servier’s Cardiovascular and Metabolism Innovation Centre, Vice-President of Research and Development. Ook de Nederlandse WCN heeft een belangrijke bijdrage geleverd aan de SHIFT studie.
In de SHIFT studie verminderde ivabradine de tijd tot eerste ziekenhuisopname voor verslechtering van HF ten opzichte van placebo. De meest voorkomende bijwerkingen die werden geobserveerd in studiedeelnemers waren bradycardie, hypertensie, atriumfibrilleren en tijdelijk verstoring van de visus (lichtflitsen).
De FDA volgde de ESC HF richtlijnen door een drempel van HR>70 spm aan te nemen, in vergelijking met de >75 spm die de European Medicines Agency hanteert. Bij een rusthartslag van >70 spm, geeft ivabradine niet alleen een significante daling van CV sterfte en HF hospitalisatie, maar ook een vermindering van totale mortaliteit.
Deel deze pagina met collega's en vrienden: