Characterizing Major Bleeding in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation: A Pharmacovigilance Study of 27 467 Patients Taking Rivaroxaban

Tamayo S, Peacock F, Patel M, et al.
Clin. Cardiol. 2015 (in press); Online gepubliceerd op wileyonlinelibrary.com; DOI:10.1002/clc.22373

 
Achtergrond

Atriumfibrilleren (AF) gaat samen met een vijfvoudig verhoogd risico op een beroerte [1,2]. Vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) worden al decennia voorgeschreven als standaard profylactische therapie het reduceren van het risico op een beroerte bij patiënten met AF. Rivaroxaban is een nieuw oraal anticoagulans dat factor Xa direct remt, om het risico op een beroerte en systemische embolie te reduceren bij patiënten met non-valvulair AF (NVAF).
Het risico op bloedingen is inherent aan gebruik van anticoagulantia [3,4]. Het doel van de huidige studie was om longitudinale veiligheidsdata te verzamelen met betrekking tot ernstige bloedingen onder gebruikers van rivaroxaban met NVAF in klinische setting. In deze observationele, retrospectieve studie werd informatie verzameld uit elektronische dossiers en een cohort  van 27467 rivaroxaban-gebruikers met NVAF werd gedurende 15 maanden gevolgd.
 

Belangrijkste resultaten

• Onder 27.467 patiënten die rivaroxaban gebruikten, vonden 496 ernstige bloedingen plaats bij 478 patiënten; een incidentie van 2.86 per 100 persoon-jaren (95% CI: 2.61-3.13).
• Patiënten met ernstige bloedingen waren ouder (gemiddelde leeftijd 78.4 vs 75.7 jaar) vergeleken met patiënten zonder ernstige bloedingen en hadden vaker hypertensie (95.6% vs 75.8%), coronaire hartziekte (64.2% vs 36.7%), hartfalen (48.5% vs 23.7%), en nierziekten (38.7% vs 16.7%).
• Ernstige bloedingen waren meestal gastro-intestinaal (88.5%) of intracraniaal (7.5%).
• Veertien van de 478 patiënten overleden tijdens het ziekenhuisverblijf na opname voor de ernstige bloeding  (0.08 fatale bloedingen per 100 persoon-jaren; 95%CI: 0.05-0.14).

Conclusies

De huidige studie vond een incidentie van 2.86 ernstige bloedingen (per 100 persoon-jaren)  bij patiënten met NVAF die rivaroxaban gebruikten. Fatale bloedingen waren zeldzaam. De bloedingen waren meestal gastro-intestinaal of intracraniaal van aard. Patiënten die een ernstige bloeding kregen waren ouder, en hadden vaker comorbiditeiten bij baseline. De bevindingen zijn vergelijkbaar met die van de ROCKET-AF registratiestudie [3,4], waarin de incidentie van grote bloedingen 3.6 was bij rivaroxaban en 3.5 bij warfarine (per 100 persoonsjaren) voor patiënten met NVAF.
 
Klik door naar dit artikel Clinical Cardiology
 

Referenties

1. Andrade J, Khairy P, Dobrev D, et al. The clinical profile and pathophysiology of atrial fibrillation: relationships among clinical features, epidemiology, and mechanisms. Circ Res. 2014;114: 1453–1468.
2. Mant J, Edwards D. Stroke prevention in atrial fibrillation: putting the guidelines into practice. Drugs Aging. 2010;27:859–870.
3. Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, et al; ROCKET-AF Investigators.Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011;365:883–891.
4. Goodman SG, Wojdyla DM, Piccini JP, et al. Factors associated with major bleeding events: insights from the Rivaroxaban Once-Daily Oral Direct Factor Xa Inhibition Compared With Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation (ROCKET-AF). J Am Coll Cardiol. 2014;63:891–900.