Start internationaal fase III onderzoek naar antidotum voor dabigatran etexilaat

 
Een grootschalig internationaal fase III onderzoek is gestart naar idarucizumab, een antidotum voor dabigatran etexilaat, in klinische setting. Deze fase III studie betreft het eerste onderzoek naar een antidotum tegen dabigatran bij patiënten. Afdelingen voor spoedeisende hulp van ziekenhuizen in meer dan 35 landen zullen meewerken aan deze fase III studie. De eerste onderzoekscentra in Europa zijn inmiddels gestart, waaronder Nederlandse ziekenhuizen.
 
Het antidotum is een gehumaniseerd antilichaamfragment (Fab fragment), dat toegediend kan worden in geval van ongecontroleerde bloeding of een spoedoperatie. Idarucizumab kan als ‘gebruiksklare’ oplossing voor infusie worden toegediend.
 
Eerder onderzoek bij gezonde vrijwilligers wijst erop dat idarucizumab snel, volledig en aanhoudend de antistollende werking van dabigatran kan neutraliseren, zonder dat idarucizumab aanleiding geeft tot trombosevorming. De placebogecontroleerde studie liet zien dat idarucizumab goed werd verdragen en dat het geen klinisch relevante bijwerkingen gaf [1].

UPDATE:
Op 26 juni heeft Boehringer Ingelheimb bekend gemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) idarucizumab als 'breakthrough therapy' heeft gekenmerkt. Deze term wordt aan medicijnen in ontwikkeling gegeven voor levensbedreigende condities, wanneer preliminaire resultaten een indicatie geven dat de behandeling een aanzienlijke verbetering geeft ten opzichte van bestaande therapie voor ten minste één klinisch significant eindpunt. Middelen met deze aantekening komen in aanmerking voor een versneld traject voor goedkeuring door de FDA.
 

Bron:

Persberichten Boehringer Ingelheim 19 juni 2014 en 26 juni.

Referentie

1. Glund S, et al. A specific antidote for dabigatran: immediate, complete and sustained reversal of dabigatran induced anticoagulation in healthy male volunteers. Circulation 2013;128 (supl): abstract 17765.