Positief advies van CHMP voor dabigatran bij diep veneuze trombose en longembolie

De Commissie voor Medicinale Producten voor Humaan gebruik (CHMP) van de Europese Medicijnen Autoriteit (EMA) heeft een positief advies uitgebracht voor dabigatran etexilaat voor de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (LE) en de preventie van recidief DVT en LE bij volwassenen. De Amerikaanse FDA gaf eerder deze maand goedkeuring voor gebruik van deze directe trombineremmer bij patiënten met DVT en LE.
 
De CHMP baseerde haar positieve advies op resultaten van vier klinische fase III studies, waarin de effectiviteit van dabigatran werd aangetoond in totaal bijna 10000 patiënten, voor de behandeling en preventie van recidief DVT en LE, in vergelijking met warfarine. Het risico op recidief trombose bleek met 92% afgenomen ten opzichte van behandeling met placebo. Bloedingen kwamen significant minder vaak voor bij patiënten die dabigatran kregen, dan bij patiënten die warfarine kregen. Het veiligheidsprofiel van dabigatran is dus gunstig.
 
Dabigatran is inmiddels ruim 6 jaar op de markt, en is in meer dan 100 landen goedgekeurd voor verlaging van het risico van beroerte en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF). De RE-LY studie liet zien dat dabigatran 150 mg tweemaal daags een significante daling gaf van de incidentie van ischaemische en hemorrharische beroerte, ten opzichte van warfarine, bij patiënten met NVAF. Dabigatran 110 mg tweemaal daags bleek non-inferieur voor effectiviteit ten opzichte van warfarine (in PROBE) en is geïndiceerd in een subgroep patiënten.
 

Bron

Persbericht Boehringer Ingelheim 2 mei 2014