FDA evalueert veiligheid testosteronbehandeling

Naar aanleiding van twee recente studies, die beide een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen suggereerden onder mannen die testosterontherapie kregen, onderzoekt de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) nu het risico op beroerte, myocardinfarct (MI) en sterfte bij mannen die door de FDA goedgekeurde testosteronproducten gebruiken.

Deze waarschuwing wordt uitgegeven terwijl de FDA de evaluatie voortzet van informatie uit deze studies en andere beschikbare gegevens. Op dit moment is de FDA niet tot de conclusie gekomen dat de FDA-goedgekeurde behandeling met testosteron het risico op een beroerte, hartaanval of overlijden verhoogt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten overwegen of de voordelen van de FDA-goedgekeurde behandeling met testosteron opwegen tegen de potentiële risico's van de behandeling. De bijsluiters van FDA-goedgekeurde testosteronproducten moeten worden gevolgd. Testosteronproducten worden alleen door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij mannen die een laag testosteronniveau hebben in het kader van een medische aandoening.

De eerste publicatie die de FDA aanzette om de cardiovasculaire veiligheid van testosterontherapie opnieuw te evalueren was een observationele studie in oudere mannelijke veteranen, gepubliceerd in het tijdschrift van de American Medical Association (JAMA) in november 2013 [1]. De mannen in deze studie hadden lage serumtestosteronniveaus en ondergingen coronaire angiografie, om coronaire hartziekte te beoordelen. Velen hadden onderliggende cardiovasculaire ziekte. Deze studie suggereerde een 30 procent verhoogd risico van beroerte, MI en dood in diegenen op testosterontherapie.

Een tweede observationele studie meldde een tweevoudige verhoging van het risico op MI bij mannen van 65 jaar en ouder in de eerste 90 dagen na het eerste voorschrift [2]. Mannen jonger dan 65 jaar oud met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten toonden een twee- tot drievoudig verhoogd risico van MI in de eerste 90 dagen na een eerste recept, terwijl jongere mannen zonder een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten die testosteron kregen geen verhoogd risico op MI hadden.

De FDA dringt er bij zorgverleners en patiënten op aam om bijwerkingen van testosteronproducten aan het FDA MedWatch programma te melden. De uiteindelijke conclusies en aanbevelingen zullen worden meegedeeld wanneer de evaluatie is voltooid.
 

Bron en referenties

Persbericht Food and Drug Administration, Januari 31 2014
1.Vigen R, O'Donnell CI, Baron AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels. JAMA. 2013;310(17):1829-1836.
2.Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al., Increased Risk of Non-Fatal Myocardial Infarction Following Testosterone Therapy Prescription in Men Published: PLOS One January 29, 2014. DOI: 10.1371/journal.pone.0085805