PCSK9 remmer evolocumab behaalt belangrijkste doelen in fase 3 trial

De experimentele PCSK9-remmer evolocumab voldeed aan de co-primaire eindpunten in de fase 3 GAUSS-2 (Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects-2) studie.
Evolocumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam in ontwikkeling, gericht tegen proproteïne convertase subtilisine/Kexin type 9 (PCSK9).

In de GAUSS-2 studie werden 307 hyperlipidemische patiënten die geen statinetherapie kunnen verdragen, gerandomiseerd naar subcutane evolocumab 140 mg om de twee weken of 420 mg maandelijks met orale placebo, of naar orale ezetimibe met subcutane placebo. De primaire eindpunten waren de procentuele vermindering vanaf de uitgangswaarde van het LDL-C in week 12 en de gemiddelde procentuele verlaging van de uitgangswaarde van het LDL-C in week 10 en 12.

Veiligheid was over het algemeen vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen. De meest voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn (7,8% in de evolocumabgroep versus 8.8 % in de ezetimibegroep), myalgie (7.8% vs. 17.0 % met ezetimibe), pijn in de ledematen (6.8% vs. 1.0%) en spierkrampen (6.3 % vs. 3.9%).

Sean Harper, executive vice-president van R&D bij Amgen, zei: "de positieve GAUSS-2 resultaten suggereren dat evolocumab een nieuwe lipidenverlagende behandeling kan bieden aan hoogrisico patiënten die effectieve doseringen van statines niet tolereren, en kan daarmee aan een belangrijke medische behoefte voldoen. "

Vorige maand meldde Amgen dat de PCSK9 remmer werd geassocieerd met een grotere daling van LDL-C dan ezetimibe en atorvastatine na 52 weken behandeling.

Bron

Amgen persbericht 23 januari 2014