PCSK9 antilichaam behaalt LDL reductie-eindpunt in fase 3 studie

Het PCSK9 antilichaam evolocumab (AMG145, Amgen) heeft de co-primaire eindpunten behaald in een fase 3 studie, namelijk de procentuele afname in LDL-c vanaf baseline in week 12, en de gemiddelde procentuele LDL-c daling vanaf baseline in week 10 en 12 ten opzichte van placebo en ezetimibe.
De gemiddelde procentuele LDL-c dalingen waren consistent met resultaten die waren geobserveerd in de MENDEL fase 2 studie, welke significant grotere dalingen vanaf baseline had aangetoond voor AMG145 ten opzichte van placebo of ezetimibe.
 
Veiligheid was verdeeld over de behandelgroepen. De meest voorkomende (>2% in de evolocumab combinatiegroep) bijwerkingen waren hoofdpijn, diarree, misselijkheid en urineweginfectie.
 
De fase 3 MENDEL-2 (Monoclonal Antibody Against PCSK9 to Reduce Elevated LDL-C in Subjects Currently Not Receiving Drug Therapy for Easing Lipid Levels-2) studie is een gerandomiseerde, multi-center, dubbelblinde, dubbel-dummy, gestratificeerde, placebo- en ezetimibe-gecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van het volledig humane monoklonale antilichaam in ontwikkeling tegen PCSK9. 614 hyperlipidemische patiënten met een 10-jaars Framingham risicoscore van 10% of minder die nog geen lipidenverlagende therapie ondergingen werden gerandomiseerd naar een van zes behandelgroepen om twee doseringsregimes van evolocumab (140 mg elke twee weken of maandelijks 420 mg) te vergelijken met placebo en ezetimibe (10 mg dagelijks).
 
MENDEL-2 is onderdeel van het AMG145 klinische trial programma PROFICIO, wat staat voor Program to Reduce LDL-C and Cardiovascular Outcomes Following Inhibition of PCSK9 In Different POpulations. MENDEL-2 levert de eerste fase 3 resultaten van dit uitgebreide ontwikkelingsprogramma. Details van de MENDEL-2 studieresultaten zullen worden ingediend bij een toekomstig medisch congres en voor publicatie.
 
Bron
Persbericht Amgen, 17 december 2013