EMA: geen reden voor bezorgdheid omtrent pancreasproblemen bij GLP-1-gebaseerde therapie

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de European Medicine Agency  (EMA) heeft een beoordeling van GLP-1-gebaseerde behandelingen afgerond. De CHMP concludeert dat de recente bezorgdheid over een verhoogd risico op nadelige pancreas-bijwerkingen bij gebruik van deze middelen niet wordt bevestigd door de huidige beschikbare gegevens.
 
GLP-1-gebaseerde therapieën zijn effectief in de behandeling van type 2 diabetes mellitus. Er bestaan twee klassen GLP-1-gebaseerde medicijnen, namelijk glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) agonisten en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) remmers.
 
Een groep onafhankelijke academische onderzoekers publiceerden onlangs hun bezorgdheid dat GLP1-gebaseerde behandeling bij patiënten met type 2 diabetes tot een verhoogd risico op pancreatitis en metaplasie van de pancreatic duct zou kunnen leiden [1]. CHMP besloot deze medicijnen nauwkeurig te beoordelen.
 
Na een nauwkeurige beoordeling van de publicatie en het raadplegen van een panel van experts, concludeerde de CHMP dat de publicatie die de bezorgdheid uitte een aantal methodologische beperkingen heeft, alsmede mogelijke bronnen van bias. De CHMP beoordeelde tevens all beschikbare niet-klinische en klinische gegevens en concludeerde dat de bewijsvoering ten aanzien van de risico’s op nadelige pancreaseffecten bij gebruik van GLP-1 gebaseerde therapie niet is veranderd.
 
Een maand geleden publiceerde de FDA haar conclusies op basis van een grondige evaluatie van alle beschikbare preklinische informatie over GLP-1-gebaseerde therapeutische producten die op de markt of in ontwikkeling zijn. Er waren geen nieuwe redenen tot bezorgdheid ten aanzien van pancreasaandoeningen.
 
Een klein aantal gevallen van pancreatitis zijn gerapporteerd in klinische studies. De waarschuwingen in productinformatie moet mogelijk worden aangepast en geharmoniseerd, zodat patiënten en gezondheidswerkers van consistente informatie worden voorzien. Momenteel is er geen indicatie dat er een verhoogd risico zou zijn op alvleesklierkanker, maar er zijn te weinig gegevens voor definitieve conclusies.
 
Nadelige effecten worden momenteel bijgehouden door marketing authorisation holders, en meer studies, waaronder grote uitkomstenstudies, worden uitgevoerd. Dit moet bijdragen aan een beter begrip en kwantificatie van de risico’s geassocieerd met het gebruik van deze groep medicijnen.
 

Bronnen

Persbericht  European Medicines Agency
Persbericht  ADA/EASD/IDF
1. Butler et al, Marked Expansion of Exocrine and Endocrine Pancreas With Incretin Therapy in Humans With Increased Exocrine Pancreas Dysplasia and the Potential for Glucagon-Producing Neuroendocrine Tumors; Diabetes. 2013 Jul; 62(7):2595-604