Goedkeuring voor uitbreiding indicatie voor dabigatran etexilaat aangevraagd bij EMA

Bij de European Medicins Agency (EMA) is een aanvraag ingediend voor goedkeuring van gebruik van dabigatran etexilaat (Pradaxa®, Boehringer Ingelheim) voor de behandeling van acute diepe veneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE) en de preventie van terugkerende DVT en PE.
 
Dabigatran etexilaat was al goedgekeurd voor de preventive van beroerte en systemische embolie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en voor de primaire preventie van veneuze trombo-embolische events in patiënten die een electieve totale heupvervanging- of een totale knievervangingsoperatie ondergaan.

Vier wereldwijde fase III studies onderzochten de effectiviteit en de veiligheid van dabigatran etexilaat en vonden dat het even effectief was als warfarine, met een lagere frequentie klinische relevante bloedingen en totaal aantal bloedingen in patiënten met DVT of PE. Dabigatran etexilaat voorkwam 9 van de 10 episodes van terugkerend DVT en PE [1,2].
 
Dabigatran etexilaat heeft momenteel geen goedkeuring voor de acute behandeling of preventie van terugkerend DVT en PE. Het RE-VOLUTION® clinical trial programma onderzoekt dabigatran etexilaat bij verschillende indicaties.
 
Persbericht Boehringer Ingelheim
¹Schulman S, et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709-18.
²Schulman S, et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342-52.