Europese goedkeuring rivaroxaban voor ACS

De Europese Commissie heeft goedkeuring verleend voor gebruik van rivaroxaban naast standaard plaatjesremmende behandeling, als preventie van atherotrombotische events na acuut coronair syndroom (ACS) bij volwassen patiënten met verhoogde cardiale biomarkers.
Hiermee is rivaroxaban het enige nieuwe orale anticoagulans dat is goedgekeurd voor bescherming van patiënten met verhoogde biomarkers na ACS.
 
Stolsels vormen als gevolg van gelijktijdige trombusvorming en plaatjesactivatie. Standaard plaatjesremmende therapie grijpt alleen aan op plaatjesactivatie. Rivaroxaban heeft Factor Xa als doelwit: een belangrijke factor in the trombusvorming. Na ACS blijven trombineniveaus lang verhoogd, waardoor de patiënten blijvend risico lopen. Door rivaroxaban toe te voegen aan standaard plaatjesremmende therapie, worden beide signaalroutes tegelijk aangepakt.
 
De ATLAS ACS 2-TIMI 51 studie liet zien dat deze strategie met rivaroxaban 2.5 mg tweemaal daags een completere langetermijnbescherming gaf na ACS, inclusief een verlaagd sterfterisico. In meer dan 15500 patiënten met recent ACS bleek het risico op cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct en beroerte significant verlaagd bij toevoeging van rivaroxaban, ten opzichte van standaard plaatjesremmende therapie alleen.
De frequentie van ernstige TIMI (trombobolyse in myocardinfarct) bloedingen was laag maar verhoogd na toediening van rivaroxaban. Er was echter geen stijging in het aantal fatale intracraniale bloedingen of fatale bloedingen na rivaroxaban-gebruik.
 
De Amerikaanse FDA heeft geen goedkeuring verleend voor rivaroxaban voor de indicatie ACS. De FDA verwierp de aanvraag voor goedkeuring in eerste instantie en vroeg ontbrekende gegevens op. Nadat deze door de fabrikant werden gegeven, gaf de FDA een grotendeels positief, maar toch gemengd advies. Over het algemeen ondersteunt de  ATLAS ACS 2-TIMI 51 studie goedkeuring van rivaroxaban voor indicatie ACS, maar toch houdt de FDA twijfels over de voordelen van rivaroxaban ten aanzien van mortaliteit en CV uitkomsten.
 
De European Society of Cardiology (ESC) richtlijnen schrijven voor dat rivaraxoban 2.5 mg tweemaal daags wordt overwogen voor patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) met een laag bloedingsrisico en onder plaatjesremmende behandeling met aspirine en clopidogrel.
 
 
Klik hier voor een samenvatting van de ATLAS ACS 2-TIMI 51 studie.
Bron: persberichten Bayer en FDA