ACC 2013. San Francisco - Late Breaking Clinical Trial session, Zondag 10 maart 2013

One-year Outcome of a Trial Comparing Second Generation Drug-eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: the NOBORITM Biolimus-Eluting versus

XIENCETM/PROMUSTM Everolimus-eluting Stent Trial (NEXT)

Kimura T (Kyoto, Japan) (principal investigator)

Deze interventiestudie onderzoekt of de recent goedgekeurde biolimus-eluting stent (BES) niet inferieur is aan de everolimus-eluting stent (EES) ten aanzien van de mate van target-lesie revascularisatie (TLR) na 1 jaar. Alle patiënten die gepland staan voor percutane coronaire interventie met drug-eluting stents worden geincludeerd, zonder exclusiecriteria. Er werden 3235 patiënten geïncludeerd naar BES of EES.

Belangrijkste resultaten:

• Na 1 jaar was de cumulatieve incidentie van target-lesie revascularisatie gelijk in beide groepen (4.2%). Ook de incidentie van klinisch gedreven target-lesie revascularisatie was na 1 jaar gelijk (3.0%).
• Doelvatrevascularisatie na 1 jaar was 6.8% in de BES groep vs 6.5% in de EES groep (p=0,67).
• Sterfte door alle oorzaken na 1 jaar was 2.6% in de BES groep vs 2.5% vs de EES groep (p=0.9).
• De cumulatieve percentages van stent trombose waren laag en vergelijkbaar met 0,25 % in de BES groep versus 0,06 procent in de EES-groep. In een substudie van 528 patiënten bevestigde angiografische beeldvorming vergelijkbare percentages van restenose in beide studie-armen, uitgedrukt als laat lumen verlies - een krimp van de ruimte binnen de gestente slagader op 266 dagen + 43 dagen na de procedure: verlies van 0,03 +0.39 mm in BES patiënten vs 0.06 +0.45 mm in EES patiënten.

Conclusie:

In deze grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde trial was BES niet inferieur aan EES met betrekking tot 1 jaar TLR-percentage en 8-12 maanden angiografische in-segment laat verlies. Klinische resultaten na 1 jaar waren uitstekend voor zowel BES als EES met een lage incidentie van TLR en een zeer lage incidentie van stent trombose.
Lange-termijn follow-up van de biologisch afbreekbare polymeer BES in vergelijking met de duurzame polymeer EES zal belangrijke implicaties hebben voor de toekomstige ontwikkeling van metalen drug-eluting stents.