WATCHMAN device versus warfarine bij atriumfibrilleren

Holmes DR (Rochester, MI, VS) (principal investigator)

PREVAIL: Prospective Randomized Evaluation of the WATCHMAN  LAA Closure Device in Patients With Atrial Fibrillation Versus Long Term Warfarin Therapy

Achtergrond

In de eerdere PROTECT-AF studie werd de effectiviteit van het WATCHMAN device aangetoond. Hiermee kan percutaan het linker hartoor worden afgesloten, om zo trombo-embolische protectie bij boezemfibrilleren te bieden. In verband met initiële zorgen rondom de veiligheid van deze interventie werd een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie opgezet. Deze PREVAIL studie moet aanvullende informatie rondom de veiligheid en effectiviteit van het WATCHMAN device verschaffen.
In de week voor de ACC13 bestond verwarring over of resultaten van slechts 1 of 3 primaire eindpunten zouden worden gepresenteerd. Het verhaal werd nog ingewikkelder toen Boston Scientific, de sponsor van de studie, zaterdag het embargo verbrak en een samenvatting van de resultaten voortijdig vrij gaf. Daarop besloot de organisatie van ACC dat de geplande presentatie van de resultaten niet plaats mocht vinden. De presentatie werd echter wel vrijgegeven, dus enkele (preliminaire) resultaten zijn bekend. 407 patiënten werden gerandomiseerd naar interventie met het WATCHMAN device (269) of behandeling met warfarine (138).

Belangrijkste resultaten

• Acute sterfte, ischemische beroerte, systemische embolie en interventie-gerelateerde complicaties kwamen in 2.2% van de gevallen voor  (<7 dagen na interventie), waarmee het eerste primaire veiligheidseindpunt nét werd behaald.
• Interpretatie ten aanzien van de andere primaire eindpunten is complexer, simpelweg omdat nog geen kwart van de patiënten voor de hele termijn van 18 maanden is gevolgd.
• Gekeken naar de patiënten die wel 18 maanden zijn gevolgd, werd het effectiviteitseindpunt niet behaald: beide groepen lieten evenveel (6.4%) beroerte, systemische embolie, of sterfte door cardiovasculaire of onbegrepen oorzaak zien.
• Het derde eindpunt van niet-inferioriteit werd wel behaald: 2.53% ischemische beroerte of systemische embolie werd na WATCHMAN plaatsing gezien bij 18 maanden follow-up, ontstaan langer dan een week na interventie, vs. 2.01% na warfarine. Ook deze cijfers zijn gebaseerd op gegevens van slechts een deel van de patiëntenpopulaties.

Conclusie

In een persbericht claimt Boston Scientific dat deze studie laat zien dat het WATCHMAN device nog steeds positieve klinische uitkomsten laat zien voor patiënten met atriumfibrilleren. In een interview zegt hoofdonderzoeker Dr. R Holmes ten aanzien van de eerdere zorgen omtrent de veiligheid van het device, de helft van de eerdere event rates worden gezien. ‘Zijn ze nu perfect? Absoluut niet, maar de helft minder is duidelijk winst. En dat ondanks dat we nu een patiëntengroep met een hoger risico hadden’.

Onder experts heerst echter nog discussie, gezien de beperkte hoeveelheid beschikbare informatie op dit moment.
We houden u van verdere ontwikkelingen en de definitieve resultaten op de hoogte.


Zie ook de webcast met Dr. Jan Melle van Dantzig, cardioloog, Catharina Ziekenhuis, Eindhoven (10 maart 2013)  en een eerder opgenomen  webcast met Dr. Benno Rensing, cardioloog St. Antoniusziekenhuis, Nieuwegein (1 maart 2013)